Werkzaamheid en veiligheid van posterieure sclerale versterking bij het beheersen van bijziendheid bij volwassenen met hoge bijziendheid
20 december 2017 bijgewerkt door: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Achterste sclerale versterking voor volwassenen met hoge bijziendheid
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van posterieure sclerale versterking bij het beheersen van de progressie van bijziendheid, inclusief verandering in refractie, axiale verlenging en gezichtsbedreigende complicaties, bij volwassenen met hoge bijziendheid.
De helft van de volwassenen krijgt posterieure sclerale versterking, terwijl de andere helft geen chirurgische behandeling krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cycloplegisch bolvormig equivalent minder dan -6,0 D
- Bijziendheid progressie meer dan 1,0 D per jaar
- Normale IOP, geen strabisme of andere oculaire pathologische veranderingen
- geen andere oculaire of systematische ziekten die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of in het verleden andere interventies gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen (acupunctuur, medicijnen, contactlenzen, oornaalden enzovoort)
- Kan niet meewerken aan het oogonderzoek, vragenlijstonderzoek of orthokeratologie dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische groep
In deze arm krijgen de volwassenen met hoge bijziendheid posterieure sclerale versterking.
|
Posterior sclerale versterking (pPSR) is een procedure die wordt toegepast met autoloog of biologisch materiaal of synthetische materialen die de pool van de sclera na de oogbol versterken, om bijziendheid te voorkomen of te verlichten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze arm krijgen de volwassenen met hoge bijziendheid geen chirurgische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveau van bijziendheid en progressie van bijziendheid zoals beoordeeld door autorefractie
|
2 jaar
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lengte van de oogbol zoals beoordeeld door IOL Master of Lensstar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloeding, ontsteking of netvliesloslating zoals beoordeeld door B-scan, spleetlamp, enz.
|
2 jaar
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een index voor de visuele functie gemeten aan de hand van een kaart met gezichtsscherpte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ningli Wang, PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRECKY2017-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .