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CRPCにおけるカバジタキセルの活性のバイオマーカーとしてのCTC、遊離DNA、幹細胞およびEMT関連抗原。 (IRSTB030)

2023年6月1日更新者：Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

バイオマーカー研究：去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）におけるカバジタキセルの活性のバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞（CTC）、遊離DNA、幹細胞および上皮間葉転換（EMT）関連抗原：概念実証。

去勢抵抗性前立腺がんにおけるカバジタキセル治療の効果を予測する可能性があるバイオマーカー (循環腫瘍細胞 (CTC)、遊離 DNA、幹細胞、および EMT 関連抗原) の同定。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

手順：血液および FFPE サンプルの収集

詳細な説明

去勢抵抗性前立腺癌におけるカバジタキセルの活性のバイオマーカーとしての循環腫瘍細胞、遊離DNA、幹細胞およびEMT関連抗原

主な目的：CTCにおけるアンドロゲン受容体（AR）、ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）、AR-V7およびその他の遺伝子発現バイオマーカーのコピー数の応答の予後的役割を評価し、研究者はこれらの結果をCTCで得られた結果と比較しますプラズマ細胞を含まない DNA および RNA。

適格な患者は、組織学的または細胞学的に前立腺癌が確認されているか、PSAが明確に上昇している必要があります。 -転移性および/または手術不能な疾患であり、ドセタキセルによる以前の治療を受けており、カバジタキセル治療の候補。

すべての患者は、標準スケジュールでカバジタキセル 25 mg/m2 q21 を投与されます。血液サンプルは、ベースライン時、治療の最初のサイクル後（オプション）、最初の放射線評価時（3か月後）、疾患の進行時（オプション）、またはそうしなかった患者の治療の9〜12か月後に、CTC評価のために収集されます病気の進行を表示します (オプション)。前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）の基準に従って定義された疾患の進行。去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者からの血液サンプルについて、研究者は、以前に提示された CTC、DNA、および RNA を含まないマーカーの存在を調査します。

オプションとして、前立腺手術中または生検中に収集された腫瘍のサンプルを要求することが可能になります。

すべての患者は、現地の臨床診療に従って治療および監視されます。通常の臨床診療と比較して、追加の手順/患者の訪問は、研究のために計画されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Catania、イタリア
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro
  - Novara、イタリア
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova、イタリア
    - Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
  - Roma、イタリア
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Verona、イタリア
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
- AN
  - Ancona、AN、イタリア
    - Ospedali Riuniti Umberto I
- FC
  - Meldola、FC、イタリア、47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
- GE
  - Genova、GE、イタリア、16132
    - IRCCS AOU San martino IST
- RN
  - Rimini、RN、イタリア
    - Ospedale Civile degli Infermi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

去勢抵抗性前立腺癌患者

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
18歳以上の男性で、以前のドセタキセルベースの化学療法中または後に、臨床的（画像検査）および/または生化学的進行（PSA上昇値）が記録されている転移性去勢抵抗性疾患
-患者は転移性および/または手術不能な疾患を持っている必要があります
-患者はドセタキセルベースの以前の治療を受けている必要があり、カバジタキセルの候補である必要があります
3か月以上の平均余命
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス <2

除外基準:

-インフォームドコンセントを提供できない参加者
別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：36ヶ月	PCWG-2基準で測定された、カバジタキセルの開始から進行の最初の日までの時間。	36ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：36ヶ月	全生存率は、カバジタキセルの開始日から死亡まで計算されます	36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

捜査官

主任研究者：Ugo De Giorgi、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月15日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物