Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC, vapaa DNA, kantasolut ja EMT:hen liittyvät antigeenit kabatsitakselin aktiivisuuden biomarkkereina CRPC:ssä. (IRSTB030)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Biomarkkeritutkimus: Kiertävät kasvainsolut (CTC), vapaa DNA, kantasolut ja epiteeli-mesenkymaaliseen siirtymiseen (EMT) liittyvät antigeenit kabatsitakselin aktiivisuuden biomarkkereina kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (CRPC): todiste käsitteestä.

Sellaisten biomarkkerien tunnistaminen (Circulating Tumor Cells (CTC), vapaa DNA, kantasolut ja EMT:hen liittyvät antigeenit), jotka voivat ennustaa kabatsitakselihoidon vaikutusta kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertyvät kasvainsolut, vapaa DNA, kantasolut ja EMT:hen liittyvät antigeenit kabatsitakselin aktiivisuuden biomarkkereina kastraatioresistentissä eturauhassyövässä

Ensisijaiset tavoitteet: Arvioida androgeenireseptorin (AR) ja fosfataasi- ja tensiinihomologin (PTEN) ja AR-V7:n ja muiden geeniekspressiobiomarkkerien vasteen prognostista roolia CTC:ssä, ja tutkijat vertaavat näitä tuloksia plasmasoluvapaa DNA ja RNA.

Tukikelpoisilla potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä tai yksiselitteisesti kohonnut PSA. Metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton sairaus ja sai aiemmin dosetakselihoitoa ja ehdokas kabatsitakselihoitoon.

Kaikki potilaat saavat kabatsitakselia normaalisti 25 mg/m2 joka 21. Verinäyte otetaan CTC-arviointia varten lähtötilanteessa, ensimmäisen hoitojakson jälkeen (valinnainen), ensimmäisessä radiologisessa arvioinnissa (3 kuukauden kuluttua), taudin edetessä (valinnainen) tai 9–12 kuukauden hoidon jälkeen potilaille, jotka eivät näytä taudin eteneminen (valinnainen). Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan määritelty taudin eteneminen. Kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden (CRPC) verinäytteistä tutkijat tutkivat aiemmin esitettyjen CTC-, DNA- ja RNA-vapaiden markkerien läsnäolon.

Vaihtoehtoisesti on mahdollista vaatia näyte kasvaimesta, joka on otettu eturauhasleikkauksen tai biopsian aikana.

Kaikkia potilaita hoidetaan ja seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimukseen ei ole suunniteltu lisätoimenpiteitä/potilaskäyntejä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  2. Yli 18-vuotias mies, jolla on metastaattinen kastraatioresistentti sairaus, jolla on dokumentoitu kliininen (kuvaus) ja/tai biokemiallinen eteneminen (PSA:n kohoavat arvot) edellisen dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  3. Potilailla on oltava metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton sairaus
  4. Potilaiden on täytynyt saada aiempaa dosetakselipohjaista hoitoa, ja heidän on oltava ehdokkaana kabatsitakseliin
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
aika kabatsitakselin käytön alkamisen ja ensimmäisen etenemispäivän välillä PCWG-2-kriteereillä mitattuna.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan kabatsitakselin aloittamispäivästä kuolemaan
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRSTB030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa