Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTC, vrij DNA, stamcellen en EMT-gerelateerde antigenen als biomarkers van activiteit van cabazitaxel in CRPC. (IRSTB030)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoek naar biomarkers: circulerende tumorcellen (CTC), vrij DNA, stamcellen en epitheel-mesenchymale overgang (EMT)-gerelateerde antigenen als biomarkers van activiteit van cabazitaxel bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC): een proof of concept.

Identificatie van biomarkers (circulerende tumorcellen (CTC), vrij DNA, stamcellen en EMT-gerelateerde antigenen) die mogelijk voorspellend zijn voor de uitkomst van de behandeling met cabazitaxel bij castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Circulerende tumorcellen, vrij DNA, stamcellen en EMT-gerelateerde antigenen als biomarkers voor activiteit van cabazitaxel bij castratieresistente prostaatkanker

Primaire doelstellingen: evalueren van de prognostische rol van respons van het aantal kopieën van androgeenreceptor (AR) en fosfatase en tensinehomoloog (PTEN) en AR-V7 en andere biomarkers voor genexpressie in CTC en de onderzoekers zullen deze resultaten vergelijken met die verkregen in plasmacelvrij DNA en RNA.

Geschikte patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker of ondubbelzinnig verhoogde PSA hebben. Gemetastaseerde en/of inoperabele ziekte en eerdere behandeling met docetaxel en kandidaat voor behandeling met cabazitaxel.

Alle patiënten krijgen cabazitaxel volgens het standaardschema 25 mg/m2 q21. Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor CTC-evaluatie bij aanvang, na de eerste behandelingscyclus (optioneel), bij de eerste radiologische evaluatie (na 3 maanden), bij ziekteprogressie (optioneel) of na 9-12 maanden behandeling voor patiënten die geen ziekteprogressie tonen (optioneel). Ziekteprogressie gedefinieerd volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria. Op bloedmonsters van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) zullen de onderzoekers de aanwezigheid van de eerder gepresenteerde CTC-, DNA- en RNA-vrije markers onderzoeken.

Als optie zal het mogelijk zijn om een ​​monster van de tumor te laten afnemen tijdens prostaatchirurgie of tijdens de biopsie.

Alle patiënten zullen worden behandeld en gecontroleerd volgens de lokale klinische praktijk. Voor de studie zijn geen aanvullende procedures/patiëntbezoeken gepland in vergelijking met de gebruikelijke klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italië
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italië
        • Ospedale Civile degli Infermi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  2. Man van >18 jaar met gemetastaseerde castratieresistente ziekte met gedocumenteerde klinische (beeldvorming) en/of biochemische progressie (PSA-verhogende waarden) tijdens of na een eerdere chemotherapie op basis van docetaxel
  3. Patiënten moeten een gemetastaseerde en/of niet-operabele ziekte hebben
  4. Patiënten moeten een eerdere behandeling op basis van docetaxel hebben gekregen en moeten in aanmerking komen voor cabazitaxel
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <2

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
tijd tussen de start van cabazitaxel en de eerste datum van progressie zoals gemeten aan de hand van PCWG-2-criteria.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de startdatum van cabazitaxel tot overlijden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRSTB030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren