Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTC, volná DNA, kmenové buňky a antigeny související s EMT jako biomarkery aktivity kabazitaxelu v CRPC. (IRSTB030)

1. června 2023 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studie biomarkerů: Cirkulující nádorové buňky (CTC), volná DNA, kmenové buňky a antigeny související s epiteliálním mezenchymálním přechodem (EMT) jako biomarkery aktivity kabazitaxelu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC): důkaz koncepce.

Identifikace biomarkerů (Circulating Tumor Cells (CTC), volné DNA, kmenových buněk a antigenů souvisejících s EMT), které mohou predikovat výsledek aktivity léčby kabazitaxelem u kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkulující nádorové buňky, volná DNA, kmenové buňky a antigeny související s EMT jako biomarkery aktivity kabazitaxelu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Primární cíle: Zhodnotit prognostickou roli odpovědi počtu kopií androgenního receptoru (AR) a homologu fosfatázy a tenzinu (PTEN) a AR-V7 a dalších biomarkerů genové exprese v CTC a výzkumníci porovnat tyto výsledky s výsledky získanými v DNA a RNA bez plazmatických buněk.

Vhodní pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty nebo jednoznačně zvýšené PSA. Metastazující a/nebo inoperabilní onemocnění a dříve léčený docetaxelem a kandidát na léčbu kabazitaxelem.

Všichni pacienti dostávají kabazitaxel ve standardním režimu 25 mg/m2 q21. Vzorek krve bude odebrán pro hodnocení CTC na začátku, po prvním cyklu terapie (volitelné), při prvním radiologickém vyšetření (po 3 měsících), při progresi onemocnění (volitelné) nebo po 9–12 měsících léčby u pacientů, kteří zobrazit progresi onemocnění (volitelné). Progrese onemocnění definovaná podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2). Na krevních vzorcích pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) budou vyšetřovatelé zkoumat přítomnost dříve prezentovaných markerů bez CTC, DNA a RNA.

Volitelně bude možné požadovat vzorek nádoru odebraný při operaci prostaty nebo při biopsii.

Všichni pacienti budou léčeni a sledováni podle místní klinické praxe. Ve studii nejsou plánovány žádné další procedury/návštěvy pacienta ve srovnání s obvyklou klinickou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Itálie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Itálie
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie
        • Ospedale Civile degli Infermi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Muž ve věku >18 let s metastatickým onemocněním rezistentním na kastraci s dokumentovanou klinickou (zobrazovací) a/nebo biochemickou progresí (zvyšující se hodnoty PSA) během nebo po předchozí chemoterapii na bázi docetaxelu
  3. Pacienti musí mít metastatické a/nebo inoperabilní onemocnění
  4. Pacienti musí mít předchozí léčbu založenou na docetaxelu a musí být kandidáty na kabazitaxel
  5. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  2. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
čas mezi začátkem podávání kabazitaxelu a prvním datem progrese měřený kritérii PCWG-2.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití bude vypočítáno od data zahájení léčby kabazitaxelem do smrti
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRSTB030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit