Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CTC, freie DNA, Stammzellen und EMT-verwandte Antigene als Biomarker der Aktivität von Cabazitaxel bei CRPC. (IRSTB030)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Biomarker-Studie: Zirkulierende Tumorzellen (CTC), freie DNA, Stammzellen und Epithelial-Mesenchymal-Transition (EMT)-verwandte Antigene als Biomarker der Aktivität von Cabazitaxel bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC): ein Proof of Concept.

Identifizierung von Biomarkern (zirkulierende Tumorzellen (CTC), freie DNA, Stammzellen und EMT-bezogene Antigene), die das Ergebnis der Aktivität einer Behandlung mit Cabazitaxel bei kastrationsresistentem Prostatakrebs vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Tumorzellen, freie DNA, Stammzellen und EMT-verwandte Antigene als Biomarker der Aktivität von Cabazitaxel bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Primäre Ziele: Bewertung der prognostischen Rolle der Reaktion der Kopienzahl von Androgenrezeptor (AR) und Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN) und AR-V7 und anderen Biomarkern der Genexpression bei CTC, und die Forscher werden diese Ergebnisse mit denen vergleichen, die in plasmazellfreie DNA und RNA.

In Frage kommende Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs oder einen eindeutig erhöhten PSA-Wert haben. Metastasierende und/oder inoperable Erkrankung und vorherige Behandlung mit Docetaxel und Kandidat für eine Behandlung mit Cabazitaxel.

Alle Patienten erhalten Cabazitaxel nach dem Standardschema 25 mg/m2 q21. Blutproben werden für die CTC-Bewertung zu Studienbeginn, nach dem ersten Therapiezyklus (optional), bei der ersten radiologischen Untersuchung (nach 3 Monaten), bei Krankheitsprogression (optional) oder nach 9-12 Behandlungsmonaten für Patienten, die dies nicht getan haben, entnommen Krankheitsverlauf anzeigen (optional). Krankheitsprogression definiert gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2). An Blutproben von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) werden die Forscher das Vorhandensein der zuvor vorgestellten CTC-, DNA- und RNA-freien Marker untersuchen.

Optional kann eine Probe des Tumors angefordert werden, die während einer Prostataoperation oder während der Biopsie entnommen wird.

Alle Patienten werden gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt und überwacht. Für die Studie sind keine zusätzlichen Eingriffe/Patientenbesuche im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Mann > 18 Jahre mit metastasierter kastrationsresistenter Erkrankung mit dokumentierter klinischer (Bildgebung) und/oder biochemischer Progression (PSA-Anstiegswerte) während oder nach einer vorangegangenen Docetaxel-basierten Chemotherapie
  3. Die Patienten müssen eine metastasierte und/oder inoperable Erkrankung haben
  4. Die Patienten müssen zuvor eine auf Docetaxel basierende Therapie erhalten haben und müssen für Cabazitaxel geeignet sein
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung mit Cabazitaxel und dem ersten Progressionsdatum, gemessen anhand der PCWG-2-Kriterien.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum des Beginns der Behandlung mit Cabazitaxel bis zum Tod berechnet
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRSTB030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren