CTC, ADN libre, células madre y antígenos relacionados con EMT como biomarcadores de actividad de cabazitaxel en CRPC. (IRSTB030)
Estudio de biomarcadores: Células tumorales circulantes (CTC), ADN libre, células madre y antígenos relacionados con la transición epitelial-mesenquimatosa (EMT) como biomarcadores de la actividad de cabazitaxel en el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC): una prueba de concepto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Células Tumorales Circulantes, ADN libre, Células Madre y antígenos relacionados con la EMT como biomarcadores de actividad de cabazitaxel en cáncer de próstata resistente a la castración
Objetivos principales: Evaluar el papel pronóstico de la respuesta del número de copias del receptor de andrógenos (AR) y homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN) y AR-V7 y otros biomarcadores de expresión génica en CTC y los investigadores compararán estos resultados con los obtenidos en ADN y ARN libres de células plasmáticas.
Los pacientes elegibles deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente o aumento inequívoco del PSA. Enfermedad metastásica y/o inoperable y en tratamiento previo con docetaxel y candidato a tratamiento con cabazitaxel.
Todos los pacientes reciben cabazitaxel en horario estándar 25 mg/m2 q21. Se recolectará una muestra de sangre para la evaluación de CTC al inicio, después del primer ciclo de terapia (opcional), en la primera evaluación radiológica (después de 3 meses), en la progresión de la enfermedad (opcional) o después de 9 a 12 meses de tratamiento para pacientes que no mostrar la progresión de la enfermedad (opcional). Progresión de la enfermedad definida según los criterios del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). En muestras de sangre de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), los investigadores investigarán la presencia de los marcadores libres de CTC, ADN y ARN presentados anteriormente.
Como opción, se podrá requerir una muestra del tumor recolectada durante la cirugía de próstata o durante la biopsia.
Todos los pacientes serán tratados y monitoreados de acuerdo con la práctica clínica local. No se prevén para el estudio procedimientos/visitas de pacientes adicionales en comparación con la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Verona, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
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AN
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Ancona, AN, Italia
- Ospedali Riuniti Umberto I
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS AOU San martino IST
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RN
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Rimini, RN, Italia
- Ospedale Civile degli Infermi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Varón mayor de 18 años con enfermedad metastásica resistente a la castración con progresión clínica (imágenes) y/o bioquímica documentada (valores crecientes de PSA) durante o después de una quimioterapia previa basada en docetaxel
- Los pacientes deben tener enfermedad metastásica y/o inoperable.
- Los pacientes deben haber recibido terapia previa a base de docetaxel y deben ser candidatos a cabazitaxel
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
- Participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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tiempo entre el inicio de cabazitaxel y la primera fecha de progresión según lo medido por los criterios PCWG-2.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La supervivencia global se calculará desde la fecha de inicio de cabazitaxel hasta la muerte.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gurioli G, Conteduca V, Brighi N, Scarpi E, Basso U, Fornarini G, Mosca A, Nicodemo M, Banna GL, Lolli C, Schepisi G, Ravaglia G, Bondi I, Ulivi P, De Giorgi U. Circulating tumor cell gene expression and plasma AR gene copy number as biomarkers for castration-resistant prostate cancer patients treated with cabazitaxel. BMC Med. 2022 Jan 31;20(1):48. doi: 10.1186/s12916-022-02244-0.
- Conteduca V, Wetterskog D, Castro E, Scarpi E, Romero-Laorden N, Gurioli G, Jayaram A, Lolli C, Schepisi G, Wingate A, Casadei C, Lozano R, Brighi N, Aragon IM, Marin-Aguilera M, Gonzalez-Billalabeitia E, Mellado B, Olmos D, Attard G, De Giorgi U. Plasma androgen receptor and response to adapted and standard docetaxel regimen in castration-resistant prostate cancer: A multicenter biomarker study. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:49-59. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.025. Epub 2021 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- IRSTB030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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