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CTC, DNA libero, cellule staminali e antigeni correlati a EMT come biomarcatori dell'attività di Cabazitaxel in CRPC. (IRSTB030)

1 giugno 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio sui biomarcatori: cellule tumorali circolanti (CTC), DNA libero, cellule staminali e antigeni correlati alla transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) come biomarcatori dell'attività di cabazitaxel nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC): una prova del concetto.

Identificazione di biomarcatori (cellule tumorali circolanti (CTC), DNA libero, cellule staminali e antigeni correlati a EMT) che possono essere predittivi dell'esito dell'attività del trattamento con cabazitaxel nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cellule tumorali circolanti, DNA libero, cellule staminali e antigeni correlati a EMT come biomarcatori dell'attività di cabazitaxel nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Obiettivi primari: valutare il ruolo prognostico della risposta del numero di copie del recettore degli androgeni (AR) e dell'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN) e AR-V7 e altri biomarcatori di espressione genica in CTC e gli investigatori confronteranno questi risultati con quelli ottenuti in DNA e RNA liberi delle plasmacellule.

I pazienti eleggibili devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente o un aumento inequivocabile del PSA. Malattia metastatica e/o inoperabile e che ha ricevuto una precedente terapia con docetaxel e candidata al trattamento con cabazitaxel.

Tutti i pazienti ricevono cabazitaxel alla schedula standard 25 mg/m2 q21. Il campione di sangue verrà raccolto per la valutazione delle CTC al basale, dopo il primo ciclo di terapia (opzionale), alla prima valutazione radiologica (dopo 3 mesi), alla progressione della malattia (opzionale) o dopo 9-12 mesi di trattamento per i pazienti che non lo hanno fatto mostrare la progressione della malattia (facoltativo). Progressione della malattia definita secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Sui campioni di sangue di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) gli investigatori indagheranno la presenza dei marcatori CTC, DNA e RNA precedentemente presentati.

Come opzione, sarà possibile richiedere un campione del tumore prelevato durante l'intervento chirurgico alla prostata o durante la biopsia.

Tutti i pazienti saranno trattati e monitorati secondo la pratica clinica locale. Per lo studio non sono previste ulteriori procedure/visite al paziente rispetto alla normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  2. Maschio di età >18 anni con malattia metastatica resistente alla castrazione con progressione clinica (imaging) e/o biochimica documentata (valori di aumento del PSA) durante o dopo una precedente chemioterapia a base di docetaxel
  3. I pazienti devono avere una malattia metastatica e/o inoperabile
  4. I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia a base di docetaxel e devono essere candidati a cabazitaxel
  5. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  2. Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
tempo tra l'inizio di cabazitaxel e la prima data di progressione misurata con i criteri PCWG-2.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data di inizio del cabazitaxel alla morte
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRSTB030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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