Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTC, свободная ДНК, стволовые клетки и антигены, связанные с EMT, как биомаркеры активности кабазитаксела при КРРПЖ. (IRSTB030)

1 июня 2023 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Исследование биомаркеров: циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), свободная ДНК, стволовые клетки и антигены, связанные с эпителиально-мезенхимальным переходом (ЕМТ), как биомаркеры активности кабазитаксела при кастрационно-резистентном раке простаты (КРРПЖ): доказательство концепции.

Идентификация биомаркеров (циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), свободная ДНК, стволовые клетки и антигены, связанные с ЕМТ), которые могут предсказывать исход лечения кабазитакселом при кастрационно-резистентном раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циркулирующие опухолевые клетки, свободная ДНК, стволовые клетки и антигены, связанные с ЭМП, как биомаркеры активности кабазитаксела при кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Основные цели: оценить прогностическую роль ответа числа копий рецептора андрогена (AR) и гомолога фосфатазы и тензина (PTEN) и AR-V7 и других биомаркеров экспрессии генов в ЦОК, и исследователи будут сравнивать эти результаты с результатами, полученными в ДНК и РНК без плазматических клеток.

Подходящие пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы или однозначно повышенный уровень ПСА. Метастатическое и/или неоперабельное заболевание и предшествующая терапия доцетакселом и кандидат на лечение кабазитакселом.

Все пациенты получали кабазитаксел по стандартной схеме 25 мг/м2 каждые 21 год. Образец крови будет взят для оценки ЦОК на исходном уровне, после первого цикла терапии (необязательно), при первом рентгенологическом исследовании (через 3 месяца), при прогрессировании заболевания (необязательно) или через 9-12 месяцев лечения у пациентов, которые не показать прогрессирование заболевания (необязательно). Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2). В образцах крови пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты (КРРПЖ) исследователи изучат наличие ранее представленных ЦОК, маркеров, свободных от ДНК и РНК.

Как вариант, можно будет потребовать образец опухоли, собранный во время операции на предстательной железе или во время биопсии.

Все пациенты будут получать лечение и наблюдение в соответствии с местной клинической практикой. Никаких дополнительных процедур/посещений пациентов по сравнению с обычной клинической практикой в ​​рамках исследования не планируется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Италия
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Италия
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Италия
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Италия
        • Ospedale Civile degli Infermi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с резистентным к кастрации раком предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  2. Мужчина старше 18 лет с метастатическим кастрационно-резистентным заболеванием с подтвержденным клиническим (визуализация) и/или биохимическим прогрессированием (повышение уровня ПСА) во время или после предшествующей химиотерапии на основе доцетаксела
  3. Пациенты должны иметь метастатическое и/или неоперабельное заболевание
  4. Пациенты должны получать предшествующую терапию на основе доцетаксела и должны быть кандидатами на кабазитаксел.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2

Критерий исключения:

  1. Участники, которые не могут дать информированное согласие
  2. Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
время между началом лечения кабазитакселом и первой датой прогрессирования, измеренное по критериям PCWG-2.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость будет рассчитываться от даты начала приема кабазитаксела до смерти.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Главный следователь: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRSTB030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться