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CTC, ADN libre, cellules souches et antigènes liés à l'EMT en tant que biomarqueurs de l'activité du cabazitaxel dans le CRPC. (IRSTB030)

1 juin 2023 mis à jour par: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Étude des biomarqueurs : cellules tumorales circulantes (CTC), ADN libre, cellules souches et antigènes liés à la transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT) comme biomarqueurs de l'activité du cabazitaxel dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) : une preuve de concept.

Identification de biomarqueurs (cellules tumorales circulantes (CTC), ADN libre, cellules souches et antigènes liés aux EMT) qui peuvent être prédictifs du résultat de l'activité du traitement par cabazitaxel dans le cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cellules tumorales circulantes, ADN libre, cellules souches et antigènes liés à l'EMT comme biomarqueurs de l'activité du cabazitaxel dans le cancer de la prostate résistant à la castration

Objectifs principaux : Évaluer le rôle pronostique de la réponse du nombre de copies du récepteur aux androgènes (AR) et de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN) et de l'AR-V7 et d'autres biomarqueurs d'expression génique dans le CTC et les chercheurs compareront ces résultats avec ceux obtenus dans ADN et ARN exempts de plasmocytes.

Les patients éligibles doivent avoir un cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement ou une augmentation non équivoque du PSA. Maladie métastatique et/ou inopérable et traitement antérieur par docétaxel et candidat au traitement par cabazitaxel.

Tous les patients reçoivent du cabazitaxel selon le schéma standard 25 mg/m2 q21. Un échantillon de sang sera prélevé pour une évaluation CTC au départ, après le premier cycle de traitement (facultatif), lors de la première évaluation radiologique (après 3 mois), à la progression de la maladie (facultatif) ou après 9 à 12 mois de traitement pour les patients qui n'ont pas montrer la progression de la maladie (facultatif). Progression de la maladie définie selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Sur des échantillons de sang de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), les chercheurs enquêteront sur la présence des marqueurs libres CTC, ADN et ARN présentés précédemment.

En option, il sera possible d'exiger un échantillon de la tumeur prélevé lors de la chirurgie de la prostate ou lors de la biopsie.

Tous les patients seront traités et suivis conformément à la pratique clinique locale. Aucune procédure/visite de patient supplémentaire par rapport à la pratique clinique habituelle n'est prévue pour l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italie
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italie
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italie
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italie
        • Ospedale Civile degli Infermi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  2. Homme âgé de plus de 18 ans atteint d'une maladie métastatique résistante à la castration avec progression clinique (imagerie) et/ou biochimique documentée (augmentation des valeurs de PSA) pendant ou après une précédente chimiothérapie à base de docétaxel
  3. Les patients doivent avoir une maladie métastatique et/ou inopérable
  4. Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur à base de docétaxel et doivent être candidats au cabazitaxel
  5. Espérance de vie supérieure à 3 mois
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Critère d'exclusion:

  1. Participants incapables de fournir un consentement éclairé
  2. Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
le temps entre le début du cabazitaxel et la première date de progression tel que mesuré par les critères du PCWG-2.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La survie globale sera calculée à partir de la date de début du cabazitaxel jusqu'au décès
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRSTB030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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