Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTC, fritt DNA, stamceller og EMT-relaterte antigener som biomarkører for aktivitet av Cabazitaxel i CRPC. (IRSTB030)

1. juni 2023 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studie av biomarkører: sirkulerende tumorceller (CTC), fritt DNA, stamceller og epitel-mesenkymal-overgang (EMT) relaterte antigener som biomarkører for aktiviteten til Cabazitaxel i kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC): et bevis på konseptet.

Identifikasjon av biomarkører (Circulating Tumor Cells (CTC), fritt DNA, stamceller og EMT-relaterte antigener) som kan være prediktive for utfallet av aktiviteten til cabazitaxel-behandling ved kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende tumorceller, fritt DNA, stamceller og EMT-relaterte antigener som biomarkører for aktiviteten til cabazitaxel ved kastrasjonsresistent prostatakreft

Primære mål: Å evaluere den prognostiske rollen til responsen til kopiantallet av androgenreseptor (AR) og fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) og AR-V7 og andre genekspresjonsbiomarkører i CTC, og etterforskerne vil sammenligne disse resultatene med de oppnådd i plasmacellefritt DNA og RNA.

Kvalifiserte pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft eller entydig økt PSA. Metastatisk og/eller inoperabel sykdom og fikk tidligere behandling med docetaksel og kandidat til cabazitaxel-behandling.

Alle pasienter får cabazitaxel med standard skjema 25 mg/m2 q21. Blodprøve vil bli samlet inn for CTC-evaluering ved baseline, etter første behandlingssyklus (valgfritt), ved første radiologisk evaluering (etter 3 måneder), ved sykdomsprogresjon (valgfritt) eller etter 9-12 måneders behandling for pasienter som ikke gjorde det. vise sykdomsprogresjon (valgfritt). Sykdomsprogresjon definert i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier. På blodprøver fra pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) vil etterforskerne undersøke tilstedeværelsen av de tidligere presenterte CTC-, DNA- og RNA-frie markørene.

Som et alternativ vil det være mulig å kreve en prøve av svulsten tatt under prostatakirurgi eller under biopsien.

Alle pasienter vil bli behandlet og overvåket i henhold til lokal klinisk praksis. Det er ikke planlagt ytterligere prosedyrer/pasientbesøk i forhold til vanlig klinisk praksis for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italia
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Civile degli Infermi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  2. Mann >18 år med metastatisk kastrasjonsresistent sykdom med dokumentert klinisk (bildediagnostikk) og/eller biokjemisk progresjon (PSA-økende verdier) under eller etter en tidligere docetakselbasert kjemoterapi
  3. Pasienter må ha metastatisk og/eller inoperabel sykdom
  4. Pasienter må ha mottatt tidligere behandling basert på docetaksel og må være kandidat til cabazitaxel
  5. Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
tid mellom starten av cabazitaxel og den første datoen for progresjon målt ved PCWG-2-kriterier.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Den totale overlevelsen vil bli beregnet fra datoen for oppstart av cabazitaxel til døden
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRSTB030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere