CTC、游离 DNA、干细胞和 EMT 相关抗原作为卡巴他赛在 CRPC 中活性的生物标志物。 (IRSTB030)
生物标志物研究：循环肿瘤细胞 (CTC)、游离 DNA、干细胞和上皮间充质转化 (EMT) 相关抗原作为卡巴他赛在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 中活性的生物标志物：概念证明。
生物标志物（循环肿瘤细胞 (CTC)、游离 DNA、干细胞和 EMT 相关抗原）的鉴定可预测卡巴他赛治疗去势抵抗性前列腺癌的活性结果。
研究概览
详细说明
循环肿瘤细胞、游离 DNA、干细胞和 EMT 相关抗原作为卡巴他赛在去势抵抗性前列腺癌中活性的生物标志物
主要目标：评估 CTC 中雄激素受体 (AR)、磷酸酶和张力蛋白同系物 (PTEN) 和 AR-V7 以及其他基因表达生物标志物的拷贝数反应的预后作用，研究人员将这些结果与在 CTC 中获得的结果进行比较浆细胞游离 DNA 和 RNA。
符合条件的患者必须具有经组织学或细胞学证实的前列腺癌或明确的 PSA 升高。 转移性和/或不能手术的疾病，并且之前接受过多西他赛治疗和卡巴他赛治疗的候选者。
所有患者均按标准方案 25 mg/m2 q21 接受卡巴他赛。 将在基线、第一个治疗周期后（可选）、第一次放射学评估（3 个月后）、疾病进展时（可选）或治疗 9-12 个月后收集血样用于 CTC 评估显示疾病进展（可选）。 根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准定义的疾病进展。 在来自去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的血液样本中，研究人员将调查先前提出的 CTC、DNA 和 RNA 游离标记物的存在。
作为一种选择，可能需要在前列腺手术或活组织检查期间收集肿瘤样本。
将根据当地临床实践对所有患者进行治疗和监测。 与通常的临床实践相比，该研究没有计划额外的程序/患者就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
-
Novara、意大利
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Padova、意大利
- Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
-
Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Verona、意大利
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
-
-
AN
-
Ancona、AN、意大利
- Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
FC
-
Meldola、FC、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
-
GE
-
Genova、GE、意大利、16132
- IRCCS AOU San martino IST
-
-
RN
-
Rimini、RN、意大利
- Ospedale Civile degli Infermi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
去势抵抗性前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 男性，年龄 >18 岁，患有转移性去势抵抗性疾病，并在先前基于多西紫杉醇的化疗期间或之后记录到临床（影像学）和/或生化进展（PSA 值升高）
- 患者必须患有转移性和/或无法手术的疾病
- 患者必须接受过基于多西他赛的先前治疗，并且必须是卡巴他赛的候选者
- 预期寿命大于3个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2
排除标准：
- 无法提供知情同意的参与者
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
|
根据 PCWG-2 标准测量的卡巴他赛开始和进展的第一个日期之间的时间。
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：36个月
|
将从卡巴他赛开始到死亡的日期计算总生存期
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ugo De Giorgi、Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurioli G, Conteduca V, Brighi N, Scarpi E, Basso U, Fornarini G, Mosca A, Nicodemo M, Banna GL, Lolli C, Schepisi G, Ravaglia G, Bondi I, Ulivi P, De Giorgi U. Circulating tumor cell gene expression and plasma AR gene copy number as biomarkers for castration-resistant prostate cancer patients treated with cabazitaxel. BMC Med. 2022 Jan 31;20(1):48. doi: 10.1186/s12916-022-02244-0.
- Conteduca V, Wetterskog D, Castro E, Scarpi E, Romero-Laorden N, Gurioli G, Jayaram A, Lolli C, Schepisi G, Wingate A, Casadei C, Lozano R, Brighi N, Aragon IM, Marin-Aguilera M, Gonzalez-Billalabeitia E, Mellado B, Olmos D, Attard G, De Giorgi U. Plasma androgen receptor and response to adapted and standard docetaxel regimen in castration-resistant prostate cancer: A multicenter biomarker study. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:49-59. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.025. Epub 2021 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.