CTC, DNA Livre, Células Tronco e Antígenos relacionados a EMT como Biomarcadores da Atividade do Cabazitaxel em CRPC. (IRSTB030)
Estudo de Biomarcadores: Células Tumorais Circulantes (CTC), DNA Livre, Células Tronco e Antígenos Relacionados à Transição Epitelial-Mesenquimal (EMT) como Biomarcadores da Atividade do Cabazitaxel no Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC): uma Prova de Conceito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Células tumorais circulantes, DNA livre, células-tronco e antígenos relacionados a EMT como biomarcadores da atividade do cabazitaxel no câncer de próstata resistente à castração
Objetivos primários: Avaliar o papel prognóstico da resposta do número de cópias do receptor androgênico (AR) e dos homólogos de fosfatase e tensina (PTEN) e AR-V7 e outros biomarcadores de expressão gênica em CTC e os pesquisadores compararão esses resultados com os obtidos em ADN e ARN livres de células plasmáticas.
Os pacientes elegíveis devem ter câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente ou aumento inequívoco do PSA. Doença metastática e/ou inoperável e recebeu terapia prévia com docetaxel e candidato ao tratamento com cabazitaxel.
Todos os pacientes recebem cabazitaxel no esquema padrão 25 mg/m2 q21. Amostra de sangue será coletada para avaliação de CTC no início, após o primeiro ciclo de terapia (opcional), na primeira avaliação radiológica (após 3 meses), na progressão da doença (opcional) ou após 9-12 meses de tratamento para pacientes que não mostrar progressão da doença (opcional). Progressão da doença definida de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2). Em amostras de sangue de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), os investigadores investigarão a presença dos marcadores livres de CTC, DNA e RNA apresentados anteriormente.
Opcionalmente, será possível solicitar uma amostra do tumor coletada durante a cirurgia de próstata ou durante a biópsia.
Todos os pacientes serão tratados e monitorados de acordo com a prática clínica local. Nenhum procedimento adicional/consultas de pacientes em comparação com a prática clínica usual está planejado para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
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Roma, Itália
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Verona, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
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AN
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Ancona, AN, Itália
- Ospedali Riuniti Umberto I
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- IRCCS AOU San martino IST
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RN
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Rimini, RN, Itália
- Ospedale Civile degli Infermi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Homem com idade > 18 anos com doença metastática resistente à castração com progressão clínica (imagem) e/ou bioquímica documentada (aumento dos valores de PSA) durante ou após uma quimioterapia anterior à base de docetaxel
- Os pacientes devem ter doença metastática e/ou inoperável
- Os pacientes devem ter recebido terapia prévia à base de docetaxel e devem ser candidatos ao cabazitaxel
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
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tempo entre o início do cabazitaxel e a primeira data de progressão conforme medido pelos critérios do PCWG-2.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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A sobrevida global será calculada a partir da data de início do cabazitaxel até a morte
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gurioli G, Conteduca V, Brighi N, Scarpi E, Basso U, Fornarini G, Mosca A, Nicodemo M, Banna GL, Lolli C, Schepisi G, Ravaglia G, Bondi I, Ulivi P, De Giorgi U. Circulating tumor cell gene expression and plasma AR gene copy number as biomarkers for castration-resistant prostate cancer patients treated with cabazitaxel. BMC Med. 2022 Jan 31;20(1):48. doi: 10.1186/s12916-022-02244-0.
- Conteduca V, Wetterskog D, Castro E, Scarpi E, Romero-Laorden N, Gurioli G, Jayaram A, Lolli C, Schepisi G, Wingate A, Casadei C, Lozano R, Brighi N, Aragon IM, Marin-Aguilera M, Gonzalez-Billalabeitia E, Mellado B, Olmos D, Attard G, De Giorgi U. Plasma androgen receptor and response to adapted and standard docetaxel regimen in castration-resistant prostate cancer: A multicenter biomarker study. Eur J Cancer. 2021 Jul;152:49-59. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.025. Epub 2021 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- IRSTB030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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