Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTC, wolne DNA, komórki macierzyste i antygeny związane z EMT jako biomarkery aktywności kabazytakselu w CRPC. (IRSTB030)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Badanie biomarkerów: krążące komórki nowotworowe (CTC), wolne DNA, komórki macierzyste i antygeny związane z przejściem nabłonkowo-mezenchymalnym (EMT) jako biomarkery aktywności kabazytakselu w raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC): dowód słuszności koncepcji.

Identyfikacja biomarkerów (krążących komórek nowotworowych (CTC), wolnego DNA, komórek macierzystych i antygenów związanych z EMT), które mogą być predykcyjne dla wyniku działania leczenia kabazytakselem w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krążące komórki nowotworowe, wolne DNA, komórki macierzyste i antygeny związane z EMT jako biomarkery aktywności kabazytakselu w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego

Główne cele: Ocena prognostycznej roli odpowiedzi liczby kopii receptora androgenowego (AR) i homologu fosfatazy i tensyny (PTEN) oraz AR-V7 i innych biomarkerów ekspresji genów w CTC, a badacze porównają te wyniki z wynikami uzyskanymi w wolne od komórek plazmatycznych DNA i RNA.

Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka gruczołu krokowego lub jednoznacznie podwyższonego PSA. Choroba z przerzutami i (lub) nieoperacyjna, wcześniej leczona docetakselem i kandydat do leczenia kabazytakselem.

Wszyscy pacjenci otrzymują kabazytaksel według standardowego schematu w dawce 25 mg/m2 pc. co 21 dni. Próbka krwi zostanie pobrana do oceny CTC na początku, po pierwszym cyklu terapii (opcjonalnie), przy pierwszej ocenie radiologicznej (po 3 miesiącach), w momencie progresji choroby (opcjonalnie) lub po 9-12 miesiącach leczenia u pacjentów, którzy nie wykazać postęp choroby (opcjonalnie). Progresja choroby zdefiniowana zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2). Na próbkach krwi pobranych od pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) badacze zbadają obecność przedstawionych wcześniej markerów wolnych od CTC, DNA i RNA.

Opcjonalnie będzie można zażądać próbki guza pobranej podczas operacji prostaty lub podczas biopsji.

Wszyscy pacjenci będą leczeni i monitorowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. W badaniu nie są planowane żadne dodatkowe zabiegi/wizyty pacjentów w porównaniu ze zwykłą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Włochy
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy
        • Ospedale Civile degli Infermi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  2. Mężczyzna w wieku >18 lat z przerzutową chorobą oporną na kastrację z udokumentowaną kliniczną (obrazową) i/lub biochemiczną progresją (wzrost wartości PSA) w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na docetakselu
  3. Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową i/lub nieoperacyjną
  4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać terapię opartą na docetakselu i muszą być kandydatami do leczenia kabazytakselem
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  2. Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
czas między rozpoczęciem leczenia kabazytakselem a pierwszą datą progresji mierzony według kryteriów PCWG-2.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od daty rozpoczęcia leczenia kabazytakselem do zgonu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRSTB030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj