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CRPC에서 카바지탁셀 활성의 바이오마커로서의 CTC, 유리 DNA, 줄기 세포 및 EMT 관련 항원. (IRSTB030)

2023년 6월 1일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

바이오마커 연구: 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 카바지탁셀 활성의 바이오마커로서 순환 종양 세포(CTC), 자유 DNA, 줄기 세포 및 상피-간엽-전이(EMT) 관련 항원: 개념 증명.

거세 저항성 전립선암에서 카바지탁셀 치료 활성의 결과를 예측할 수 있는 바이오마커(순환 종양 세포(CTC), 유리 DNA, 줄기 세포 및 EMT 관련 항원)의 식별.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

절차: 혈액 및 FFPE 샘플 수집

상세 설명

거세 저항성 전립선암에서 카바지탁셀 활성의 바이오마커로서의 순환 종양 세포, 유리 DNA, 줄기 세포 및 EMT 관련 항원

1차 목적: CTC에서 안드로겐 수용체(AR), 포스파타제 및 텐신 동족체(PTEN) 및 AR-V7 및 기타 유전자 발현 바이오마커의 복제 수 반응의 예후적 역할을 평가하기 위해 연구자는 이러한 결과를 다음에서 얻은 결과와 비교할 것입니다. 형질 세포가 없는 DNA 및 RNA.

적격 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 또는 명백한 PSA 증가가 있어야 합니다. 전이성 및/또는 수술 불가능한 질병으로 이전에 도세탁셀로 치료를 받았고 카바지탁셀 치료 후보.

모든 환자는 표준 일정 25mg/m2 q21로 카바지탁셀을 투여받습니다. 기준선, 치료의 첫 번째 주기 후(선택 사항), 첫 번째 방사선 평가 시(3개월 후), 질병 진행 시(선택 사항) 또는 치료를 받지 않은 환자의 경우 치료 9-12개월 후 CTC 평가를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 질병 진행을 보여줍니다(선택 사항). 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 정의된 질병 진행. 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 혈액 샘플에서 조사관은 이전에 제시된 CTC, DNA 및 RNA 프리 마커의 존재를 조사할 것입니다.

선택 사항으로 전립선 수술 또는 생검 중에 수집된 종양 샘플을 요구할 수 있습니다.

모든 환자는 현지 임상 실습에 따라 치료 및 모니터링됩니다. 일반적인 임상 실습과 비교하여 연구를 위해 계획된 추가 절차/환자 방문은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Catania, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro
  - Novara, 이탈리아
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, 이탈리아
    - Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
  - Roma, 이탈리아
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Verona, 이탈리아
    - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
- AN
  - Ancona, AN, 이탈리아
    - Ospedali Riuniti Umberto I
- FC
  - Meldola, FC, 이탈리아, 47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
- GE
  - Genova, GE, 이탈리아, 16132
    - IRCCS AOU San martino IST
- RN
  - Rimini, RN, 이탈리아
    - Ospedale Civile degli Infermi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

거세저항성 전립선암 환자

설명

포함 기준:

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
이전 도세탁셀 기반 화학 요법 중 또는 이후에 문서화된 임상(영상) 및/또는 생화학적 진행(PSA 값 증가)이 있는 전이성 거세 저항성 질환이 있는 >18세 남성
환자는 전이성 및/또는 수술 불가능한 질병이 있어야 합니다.
환자는 이전에 도세탁셀 기반 치료를 받았어야 하며 카바지탁셀 후보여야 합니다.
3개월 이상의 기대 수명
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행생존기간(PFS) 기간: 36개월	PCWG-2 기준에 의해 측정된 카바지탁셀 시작과 진행의 첫 날짜 사이의 시간.	36개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(OS) 기간: 36개월	전체생존기간은 카바지탁셀 시작일부터 사망까지 계산한다.	36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

수석 연구원: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출