Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC, frit DNA, stamceller og EMT-relaterede antigener som biomarkører for aktivitet af cabazitaxel i CRPC. (IRSTB030)

1. juni 2023 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Biomarkørundersøgelse: Cirkulerende tumorceller (CTC), frit DNA, stamceller og epitel-mesenchymal-transition (EMT) relaterede antigener som biomarkører for aktivitet af cabazitaxel i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC): et bevis på konceptet.

Identifikation af biomarkører (Circulating Tumor Cells (CTC), frit DNA, stamceller og EMT-relaterede antigener), der kan forudsige resultatet af aktiviteten af ​​cabazitaxel-behandling ved kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirkulerende tumorceller, frit DNA, stamceller og EMT-relaterede antigener som biomarkører for aktivitet af cabazitaxel ved kastrationsresistent prostatacancer

Primære mål: At evaluere den prognostiske rolle af respons af kopiantallet af androgenreceptor (AR) og Phosphatase og tensin homolog (PTEN) og AR-V7 og andre genekspressionsbiomarkører i CTC, og efterforskerne vil sammenligne disse resultater med dem opnået i plasmacellefrit DNA og RNA.

Berettigede patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer eller utvetydigt øget PSA. Metastatisk og/eller inoperabel sygdom og modtog forudgående behandling med docetaxel og kandidat til cabazitaxel-behandling.

Alle patienter får cabazitaxel efter standardskema 25 mg/m2 q21. Blodprøven vil blive indsamlet til CTC-evaluering ved baseline, efter den første behandlingscyklus (valgfrit), ved første radiologisk evaluering (efter 3 måneder), ved sygdomsprogression (valgfrit) eller efter 9-12 måneders behandling for patienter, der ikke gjorde det. vise sygdomsprogression (valgfrit). Sygdomsprogression defineret i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier. På blodprøver fra patienter med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) vil efterforskerne undersøge tilstedeværelsen af ​​de tidligere præsenterede CTC-, DNA- og RNA-frie markører.

Som en mulighed vil det være muligt at kræve en prøve af tumoren indsamlet under prostatakirurgi eller under biopsien.

Alle patienter vil blive behandlet og overvåget i henhold til den lokale kliniske praksis. Der er ikke planlagt yderligere procedurer/patientbesøg i forhold til den sædvanlige kliniske praksis for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico del Veneto (IOV) - Università di Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria (Negrar)
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Ospedali Riuniti Umberto I
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San martino IST
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Civile degli Infermi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kastrationsresistent prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  2. Mand i alderen >18 år med metastatisk kastrationsresistent sygdom med dokumenteret klinisk (billeddannelse) og/eller biokemisk progression (PSA stigende værdier) under eller efter en tidligere docetaxel-baseret kemoterapi
  3. Patienter skal have metastatisk og/eller inoperabel sygdom
  4. Patienter skal have modtaget tidligere behandling baseret på docetaxel og skal være kandidat til cabazitaxel
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
tid mellem starten af ​​cabazitaxel og den første dato for progression målt ved PCWG-2 kriterier.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede overlevelse vil blive beregnet fra datoen for starten af ​​cabazitaxel til døden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo De Giorgi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRSTB030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner