QUILT-1.004: 皮下ALT-803の単一センター、非盲検、薬物動態研究

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

   1. 被験者は、規制および施設のガイドラインに従って、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。 これは、被験者の治療の一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
   2. 被験者は、予定された来院、治験薬の投与スケジュール、手順、臨床検査、およびその他の治験の要件に従う意思があり、遵守できなければなりません。

2. 調査対象母集団

   1. 体格指数 (BMI) は 18 ～ 28 kg/m2 の範囲内である必要があります。 被験者の体重は 50 ～ 100 kg (両端を含む) でなければなりません。
   2. 被験者は、過去の病歴、完全な身体検査、バイタルサインおよびスクリーニング時の臨床検査によって判定される健康状態が良好でなければなりません。

3. 年齢と生殖状況

   1. 18歳から65歳までの男性と女性。
   2. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニングの28日前までに医学的に認められた避妊方法の使用を遵守し、研究期間中その使用を継続するか、外科的に不妊手術を受けることに同意する必要があります（子宮摘出術や卵管結紮術など）。WOCBPは効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも1か月間は避妊してください。
   3. WOCBPは、治験薬の初回投与の14日前未満で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 非出産とは、閉経後 1 年以上経過しているか、避妊手術を受けていることと定義されます。
   4. 男性被験者はバリア避妊法を喜んで使用する必要があります（つまり、 コンドームおよび殺精子剤）投与日から治験薬の最後の投与後少なくとも1か月後まで。

除外基準:

1. 病歴と併発疾患

   1. 臨床的に重大な12誘導心電図異常の過去の病歴
   2. 間質性肺疾患および/または肺炎の病歴のある被験者。
   3. HIV 陽性。
   4. 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
   5. C型肝炎血清学陽性または活動性B型肝炎感染。
   6. 積極的な治療が必要な既知の自己免疫疾患。 登録から 4 週間以内または 5 半減期以内にコルチコステロイド (1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量) または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする症状のある被験者は除外されます。
   7. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
   8. -以前の悪性腫瘍。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または研究参加の少なくとも5年前に完全寛解を達成した上皮内子宮頸癌を除き、研究期間中に追加の治療が必要または必要と予想されない。
   9. -スクリーニング前の3か月以内に475 mL以上の血液量の喪失、または血液製剤の献血による輸血。
   10. 治験責任医師が被験者をこの研究への参加から除外すべきであると判断したその他の病気または臨床検査値の異常。

2. 禁止されている治療および/または制限されている治療

   1. 4週間以内の処方薬（ホルモン避妊法は許可されています）または投与前5半減期未満の処方薬、または2週間以内の市販薬（OTC）薬（ビタミン、ハーブサプリメント、栄養補助食品）の使用、または投与前の半減期が 5 未満であること。
   2. -治験薬の最初の投与から3か月以内に治験薬またはプラセボに曝露された。
   3. モノクローナル抗体療法による以前の治療または臨床試験への参加。
   4. -投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性である者。
   5. スクリーニング前の3か月以内の血液または血液製剤の輸血。
   6. -研究前から最終評価までの少なくとも3か月間、ニコチン含有製品の使用または週5本以上のタバコの喫煙歴。

3. アレルギーと副作用

   1. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
   2. スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
4. 性別と生殖ステータス a.妊娠中または授乳中の女性。