QUILT-1.004: Jedno centrum, otevřená, farmakokinetická studie subkutánního ALT-803

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas

   1. Subjekty musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí péče o subjekt.
   2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán dávkování studovaného léku, postupy, laboratorní testy a další požadavky studie.

2. Studijní populace

   1. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 28 kg/m2. Subjekty musí vážit mezi 50 a 100 kg (včetně).
   2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů při screeningu.

3. Věk a reprodukční stav

   1. Muži a ženy, 18 - 65 let.
   2. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat používání lékařsky uznávané metody antikoncepce až 28 dní před screeningem a souhlasit s pokračováním v jejím používání během studie nebo s chirurgickou sterilizací (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů). WOCBP musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
   3. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru < 14 dní před první dávkou studovaného léku. Neplodnost je definována jako více než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná.
   4. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci (tj. kondomy a spermicidy) ode dne podání dávky do alespoň 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza a souběžná onemocnění

   1. Minulá anamnéza klinicky významných 12svodových abnormalit EKG
   2. Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění a/nebo pneumonitidy.
   3. HIV pozitivní.
   4. Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
   5. Pozitivní sérologie hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B.
   6. Známé autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní léčbu. Jedinci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů nebo 5 poločasů od registrace jsou vyloučeni.
   7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
   8. Předchozí malignity, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ s kompletní remisí dosaženou alespoň 5 let před vstupem do studie a během období studie není vyžadována ani se nepředpokládá, že bude vyžadována žádná další terapie.
   9. Ztráta objemu krve ≥ 475 ml nebo krevní dárcovská transfuze jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před screeningem.
   10. Jiné onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího měly vyloučit subjekt z účasti v této studii.

2. Zakázané léčby a/nebo omezené terapie

   1. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů (hormonální metody antikoncepce jsou povoleny) nebo méně než 5 poločasů před podáním dávky nebo volně prodejných (OTC) léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů nebo méně než 5 poločasů před podáním.
   2. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 3 měsíců od první dávky studovaného léku.
   3. Předchozí léčba nebo účast v klinické studii s terapií monoklonálními protilátkami.
   4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo ti, kteří mají pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo na alkohol v dechu při screeningu nebo základní linii.
   5. Transfuze krve nebo jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců před screeningem.
   6. Anamnéza užívání výrobků obsahujících nikotin nebo kouření více než 5 cigaret týdně po dobu nejméně tří měsíců před zahájením studie až do závěrečného hodnocení.

3. Alergie a nežádoucí reakce na léky

   1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
   2. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
4. Sex a reprodukční stav a. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.