QUILT-1.004: En enkelt senter, åpen farmakokinetisk studie av subkutan ALT-803

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke

   1. Forsøkspersoner må ha signert og datert et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av pasientomsorgen.
   2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, doseringsplanen for studiemedikamenter, prosedyrer, laboratorietester og andre krav til studien.

2. Studiepopulasjon

   1. Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 28 kg/m2. Forsøkspersonene må veie mellom 50 og 100 kg (inklusive).
   2. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester ved screening.

3. Alder og reproduktiv status

   1. Menn og kvinner, 18 - 65 år.
   2. Kvinnelige deltakere i fertil alder må følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode opp til 28 dager før screening og samtykke i å fortsette bruken under studien eller bli kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) WOCBP må godta å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
   3. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest < 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Ikke-fødsel er definert som mer enn ett år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.
   4. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke barriereprevensjon (dvs. kondomer og sæddrepende middel) fra doseringsdagen til minst 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

   1. En tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante 12 bly-EKG-avvik
   2. Personer med en historie med interstitiell lungesykdom og/eller pneumonitt.
   3. HIV-positiv.
   4. Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
   5. Positiv hepatitt C-serologi eller aktiv hepatitt B-infeksjon.
   6. Kjent autoimmun sykdom som krever aktiv behandling. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 4 uker eller 5 halveringstider etter registrering er ekskludert.
   7. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
   8. Tidligere maligniteter, med mindre basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ med fullstendig remisjon oppnådd minst 5 år før studiestart og ingen tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig i løpet av studieperioden.
   9. Tap av ≥ 475 ml blodvolum eller bloddonasjonstransfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før screening.
   10. Annen sykdom eller laboratorieavvik som etter etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne studien.

2. Forbudte behandlinger og/eller begrensede terapier

   1. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker (hormonelle prevensjonsmetoder er tillatt) eller mindre enn 5 halveringstider før dosering, eller reseptfrie (OTC) medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker eller mindre enn 5 halveringstider før dosering.
   2. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet.
   3. Tidligere behandling eller klinisk studiedeltakelse med monoklonal antistoffbehandling.
   4. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller de som har en positiv urin narkotikatest eller puste alkohol test ved screening eller baseline.
   5. Transfusjon av blod eller et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før screening.
   6. Historie med bruk av nikotinholdige produkter eller røyking mer enn 5 sigaretter ukentlig i minst tre måneder før studien gjennom den endelige evalueringen.

3. Allergier og bivirkninger

   1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
   2. Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening eller baseline
4. Kjønn og reproduktiv status a. Kvinner som er gravide eller ammer.