QUILT-1.004: een single-center, open-label, farmacokinetische studie van subcutane ALT-803

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

   1. Proefpersonen moeten een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de zorg van de patiënt.
   2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het doseringsschema van het onderzoeksgeneesmiddel, de procedures, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.

2. Studie Bevolking

   1. De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot 28 kg/m2 liggen. Onderwerpen moeten tussen de 50 en 100 kg wegen (inclusief).
   2. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis in het verleden, volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests bij screening.

3. Leeftijd en reproductieve status

   1. Mannen en vrouwen, 18 - 65 jaar.
   2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zich tot 28 dagen voorafgaand aan de screening houden aan het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten of chirurgisch te worden gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). WOCBP moet ermee instemmen effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben < 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als meer dan een jaar postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd.
   4. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken (d.w.z. condooms en zaaddodend middel) vanaf de dag van toediening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten

   1. Een medische geschiedenis in het verleden van klinisch significante 12 lead ECG-afwijkingen
   2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of pneumonitis.
   3. Hiv-positief.
   4. Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
   5. Positieve hepatitis C-serologie of actieve hepatitis B-infectie.
   6. Bekende auto-immuunziekte die actieve behandeling vereist. Proefpersonen met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden na registratie vereist, zijn uitgesloten.
   7. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
   8. Eerdere maligniteiten, tenzij basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ met een volledige remissie bereikt ten minste 5 jaar voorafgaand aan het begin van de studie en geen aanvullende therapie nodig is of naar verwachting nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode.
   9. Verlies van ≥ 475 ml bloedvolume of bloeddonatie transfusie van een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   10. Andere ziekte of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.

2. Verboden behandelingen en/of beperkte therapieën

   1. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken (hormonale anticonceptiemethoden zijn toegestaan) of minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering, of zelfzorgmedicatie (OTC) (vitaminen, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken of minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering.
   2. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   3. Eerdere behandeling of deelname aan klinische proeven met therapie met monoklonale antilichamen.
   4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dosering, of degenen met een positieve urine-drugstest of ademalcoholtest bij Screening of Baseline.
   5. Transfusie van bloed of een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   6. Geschiedenis van het gebruik van nicotinebevattende producten of het roken van meer dan 5 sigaretten per week gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met de eindevaluatie.

3. Allergieën en bijwerkingen van geneesmiddelen

   1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
   2. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie bij screening of baseline
4. Geslacht en reproductieve status Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.