QUILT-1.004: Um estudo farmacocinético de centro único, aberto e farmacocinético de ALT-803 subcutâneo

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado

   1. Os indivíduos devem ter assinado e datado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado do indivíduo.
   2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, esquema de dosagem do medicamento do estudo, procedimentos, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.

2. População do estudo

   1. O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 28 kg/m2. Os participantes devem pesar entre 50 e 100 kg (inclusive).
   2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo, sinais vitais e testes laboratoriais na triagem.

3. Idade e estado reprodutivo

   1. Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
   2. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem aderir ao uso de um método de controle de natalidade clinicamente aceito até 28 dias antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura) WOCBP deve concordar em usar eficaz contracepção durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
   3. WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo < 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Não ter filhos é definido como mais de um ano após a menopausa ou esterilizado cirurgicamente.
   4. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira (i.e. preservativos e espermicida) desde o dia da dosagem até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico e doenças concomitantes

   1. Uma história médica passada de anormalidades clinicamente significativas de 12 derivações de EKG
   2. Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial e/ou pneumonite.
   3. HIV positivo.
   4. Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem.
   5. Sorologia positiva para hepatite C ou infecção ativa por hepatite B.
   6. Doença autoimune conhecida que requer tratamento ativo. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de registro são excluídos.
   7. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
   8. Malignidades anteriores, a menos que carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma cervical in situ com remissão completa alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo e nenhuma terapia adicional é necessária ou prevista para ser necessária durante o período do estudo.
   9. Perda de volume de sangue ≥ 475 mL ou transfusão de doação de sangue de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da triagem.
   10. Outra doença ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito de participar deste estudo.

2. Tratamentos proibidos e/ou terapias restritas

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas (métodos hormonais de contracepção são permitidos) ou menos de 5 meias-vidas antes da administração, ou medicamento sem receita (OTC) (vitaminas, suplementos de ervas, suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas ou menos de 5 meias-vidas antes da dosagem.
   2. Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento em estudo.
   3. Tratamento anterior ou participação em ensaio clínico com terapia de anticorpo monoclonal.
   4. História de abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da dosagem, ou aqueles que têm um teste de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou na linha de base.
   5. Transfusão de sangue ou qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da triagem.
   6. História de uso de produtos contendo nicotina ou tabagismo de mais de 5 cigarros semanais por pelo menos três meses antes do estudo até a avaliação final.

3. Alergias e reações adversas a medicamentos

   1. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
   2. História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa na triagem ou na linha de base
4. Sexo e Estado Reprodutivo a. Mulheres grávidas ou amamentando.