QUILT-1.004: jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne podskórnego ALT-803

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda

   1. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią przedmiotowej opieki.
   2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu dawkowania badanego leku, procedur, testów laboratoryjnych i innych wymagań badania.

2. Badana populacja

   1. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 28 kg/m2. Uczestnicy muszą ważyć od 50 do 100 kg (włącznie).
   2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

3. Wiek i status reprodukcyjny

   1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń do 28 dni przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na jej dalsze stosowanie podczas badania lub poddać się sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomii lub podwiązaniu jajowodów). WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
   3. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy < 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Brak potomstwa definiuje się jako ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej.
   4. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy i środki plemnikobójcze) od dnia podania do co najmniej 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna i choroby współistniejące

   1. Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości 12 odprowadzeń EKG
   2. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc i/lub zapaleniem płuc w wywiadzie.
   3. HIV-dodatni.
   4. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
   5. Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu C lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
   6. Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania rejestracji są wykluczeni.
   7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
   8. Wcześniejsze nowotwory złośliwe, chyba że rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ z całkowitą remisją osiągniętą co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i żadna dodatkowa terapia nie jest wymagana ani nie przewiduje się, że będzie wymagana w okresie badania.
   9. Utrata objętości krwi ≥ 475 ml lub przetoczenie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   10. Inna choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii Badacza powinny wykluczyć badanego z udziału w tym badaniu.

2. Zabronione zabiegi i/lub ograniczone terapie

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni (dozwolone są hormonalne metody antykoncepcji) lub krótszych niż 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni lub mniej niż 5 okresów półtrwania przed podaniem.
   2. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
   3. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym z terapią przeciwciałami monoklonalnymi.
   4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
   5. Transfuzja krwi lub jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
   6. Historia używania produktów zawierających nikotynę lub palenia więcej niż 5 papierosów tygodniowo przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem do oceny końcowej.

3. Alergie i niepożądane reakcje na leki

   1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
   2. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
4. Płeć i status reprodukcyjny a. Kobiety w ciąży lub karmiące.