QUILT-1.004：皮下 ALT-803 的单中心、开放标签、药代动力学研究

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书

   1. 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的书面知情同意书。 这必须在执行不属于受试者护理的任何协议相关程序之前获得。
   2. 受试者必须愿意并能够遵守预定的访视、研究药物给药时间表、程序、实验室测试和研究的其他要求。

2. 研究人群

   1. 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 28 公斤/平方米的范围内。 受试者的体重必须在 50 到 100 公斤（含）之间。
   2. 根据过去的病史、完整的身体检查、生命体征和筛选时的实验室测试，受试者必须身体健康。

3. 年龄和生育状况

   1. 18-65岁的男性和女性。
   2. 有生育能力的女性参与者必须在筛选前 28 天内坚持使用医学上可接受的节育方法，并同意在研究期间继续使用该方法或进行手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术） WOCBP 必须同意使用有效的避孕方法在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 1 个月内避孕。
   3. WOCBP 必须在研究药物首次给药前 < 14 天进行血清妊娠试验阴性。 未生育被定义为绝经后或手术绝育超过一年。
   4. 男性受试者必须愿意使用屏障避孕（即 避孕套和杀精剂）从给药之日起至最后一次研究药物给药后至少 1 个月。

排除标准：

1. 病史和并发疾病

   1. 具有临床意义的 12 导联 EKG 异常的既往病史
   2. 有间质性肺病和/或肺炎病史的受试者。
   3. 艾滋病毒阳性。
   4. 给药前 2 周内出现重大疾病。
   5. 丙型肝炎血清学阳性或活动性乙型肝炎感染。
   6. 需要积极治疗的已知自身免疫性疾病。 患有需要在注册后 4 周或 5 个半衰期内使用皮质类固醇（>10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
   7. 会限制对研究要求的遵守的精神疾病/社交情况。
   8. 先前的恶性肿瘤，除非在研究开始前至少 5 年达到完全缓解的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌，并且在研究期间不需要或预计不需要额外治疗。
   9. 筛选前 3 个月内失血 ≥ 475 mL 或献血输注任何血液制品。
   10. 研究者认为应将受试者排除在参与本研究之外的其他疾病或实验室异常。

2. 禁止的治疗和/或限制的治疗

   1. 在 4 周内（允许使用激素避孕方法）或给药前少于 5 个半衰期使用任何处方药，或在 2 周内使用非处方药（OTC）（维生素、草药补充剂、膳食补充剂）或给药前少于 5 个半衰期。
   2. 在首次服用研究药物后 3 个月内接触过任何研究药物或安慰剂。
   3. 既往接受过单克隆抗体治疗或参与过临床试验。
   4. 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选或基线时尿液药物测试或呼气酒精测试呈阳性的人。
   5. 筛选前 3 个月内输血或任何血液制品。
   6. 通过最终评估进行研究之前至少三个月使用含尼古丁产品或每周吸烟超过 5 支香烟的历史。

3. 过敏和药物不良反应

   1. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
   2. 在筛选或基线时有临床显着药物过敏的已知病史
4. 性别和生育状况 a.怀孕或哺乳的妇女。