QUILT-1.004: Единый центр открытого фармакокинетического исследования подкожного ALT-803

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие

   1. Субъекты должны были поставить дату и подпись в одобренной IRB/IEC письменной форме информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью лечения субъекта.
   2. Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, график дозирования исследуемого препарата, процедуры, лабораторные тесты и другие требования исследования.

2. Исследуемая популяция

   1. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 28 кг/м2. Субъекты должны весить от 50 до 100 кг (включительно).
   2. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, полным физическим обследованием, жизненно важными показателями и лабораторными тестами при скрининге.

3. Возраст и репродуктивный статус

   1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
   2. Женщины-участницы детородного возраста должны придерживаться принятого с медицинской точки зрения метода контроля рождаемости не позднее, чем за 28 дней до скрининга, и согласиться продолжить его использование во время исследования или пройти хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию или перевязку маточных труб). контрацепция во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
   3. WOCBP должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Недетородным считается состояние в постменопаузе более одного года или хирургическая стерилизация.
   4. Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию (т. презервативы и спермициды) со дня введения дозы и по крайней мере до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. История болезни и сопутствующие заболевания

   1. Наличие в анамнезе клинически значимых нарушений ЭКГ в 12 отведениях.
   2. Субъекты с интерстициальным заболеванием легких и/или пневмонитом в анамнезе.
   3. ВИЧ-положительный.
   4. Значительное заболевание в течение 2 недель до дозирования.
   5. Положительная серология гепатита С или активная инфекция гепатита В.
   6. Известное аутоиммунное заболевание, требующее активного лечения. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, исключаются.
   7. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
   8. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ с полной ремиссией, достигнутой не менее чем за 5 лет до включения в исследование, и в течение периода исследования не требуется или не предполагается, что потребуется дополнительная терапия.
   9. Потеря ≥ 475 мл крови или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев до скрининга.
   10. Другое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта из участия в этом исследовании.

2. Запрещенные методы лечения и/или ограниченные методы лечения

   1. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель (гормональные методы контрацепции разрешены) или менее 5 периодов полураспада до дозирования, или безрецептурных (OTC) лекарств (витамины, растительные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель или менее 5 периодов полувыведения до дозирования.
   2. Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
   3. Предыдущее лечение или участие в клинических испытаниях с терапией моноклональными антителами.
   4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования, или те, у кого положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или исходном уровне.
   5. Переливание крови или любого продукта крови в течение 3 месяцев до скрининга.
   6. История употребления никотиносодержащих продуктов или выкуривания более 5 сигарет в неделю в течение как минимум трех месяцев до исследования до окончательной оценки.

3. Аллергии и побочные реакции на лекарства

   1. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
   2. Известный анамнез клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге или исходном уровне
4. Половой и репродуктивный статус а. Женщины, которые беременны или кормят грудью.