QUILT-1.004: Et enkelt center, åbent, farmakokinetisk studie af subkutan ALT-803

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

   1. Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelsen af ​​protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af patientplejen.
   2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, studiets lægemiddeldoseringsplan, procedurer, laboratorietests og andre krav til undersøgelsen.

2. Studiebefolkning

   1. Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 28 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mellem 50 og 100 kg (inklusive).
   2. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietest ved screening.

3. Alder og reproduktiv status

   1. Mænd og kvinder, 18 - 65 år.
   2. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal overholde en medicinsk accepteret præventionsmetode op til 28 dage før screening og acceptere at fortsætte brugen under undersøgelsen eller blive kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering) WOCBP skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   3. WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest < 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ikke-føde er defineret som mere end et år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.
   4. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondomer og spermicid) fra doseringsdagen indtil mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygehistorie og samtidige sygdomme

   1. En tidligere sygehistorie med klinisk signifikante 12 bly-EKG-abnormiteter
   2. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom og/eller pneumonitis.
   3. HIV-positive.
   4. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
   5. Positiv hepatitis C-serologi eller aktiv hepatitis B-infektion.
   6. Kendt autoimmun sygdom, der kræver aktiv behandling. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter registrering er udelukket.
   7. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
   8. Tidligere maligniteter, medmindre basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ med en fuldstændig remission opnået mindst 5 år før studiestart og ingen yderligere behandling er påkrævet eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden.
   9. Tab af ≥ 475 ml blodvolumen eller bloddonationstransfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før screening.
   10. Anden sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse.

2. Forbudte behandlinger og/eller begrænsede terapier

   1. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger (hormonelle præventionsmetoder er tilladt) eller mindre end 5 halveringstider før dosering, eller håndkøbsmedicin (OTC) (vitaminer, naturlægemidler, kosttilskud) inden for 2 uger eller mindre end 5 halveringstider før dosering.
   2. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
   3. Tidligere behandling eller deltagelse i kliniske forsøg med monoklonal antistofterapi.
   4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller ånde alkoholtest ved screening eller baseline.
   5. Transfusion af blod eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før screening.
   6. Anamnese med brug af nikotinholdige produkter eller rygning af mere end 5 cigaretter ugentligt i mindst tre måneder forud for undersøgelsen gennem den endelige evaluering.

3. Allergier og bivirkninger

   1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
   2. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
4. Køn og reproduktiv status a. Kvinder, der er gravide eller ammer.