QUILT-1.004: 단일 센터, 공개 라벨, 피하 ALT-803의 약동학 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

   1. 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 대상 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
   2. 피험자는 예정된 방문, 연구 약물 투약 일정, 절차, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.

2. 연구 인구

   1. 체질량 지수(BMI)는 18~28kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 피험자의 체중은 50~100kg(포함)이어야 합니다.
   2. 피험자는 과거 병력, 완전한 신체 검사, 바이탈 사인 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.

3. 연령 및 생식 상태

   1. 18~65세의 남녀.
   2. 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최대 28일까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 고수하고 연구 기간 동안 계속해서 사용하거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰)하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 효과적인 사용에 동의해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월 동안 피임.
   3. WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 14일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 비가임은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.
   4. 남성 피험자는 장벽 피임법(즉, 콘돔 및 살정제) 투약일부터 연구 약물의 마지막 투약 후 최소 1개월까지.

제외 기준:

1. 병력 및 동시 질병

   1. 임상적으로 중요한 12유도 심전도 이상의 과거 병력
   2. 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴의 병력이 있는 피험자.
   3. HIV 양성.
   4. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
   5. 양성 C형 간염 혈청학 또는 활동성 B형 간염 감염.
   6. 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환. 등록 후 4주 또는 5 반감기 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자는 제외됩니다.
   7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
   8. 이전 악성 종양, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 연구 시작 최소 5년 전에 완전 관해를 달성하고 연구 기간 동안 추가 요법이 요구되거나 요구될 것으로 예상되지 않는 자궁경부 상피내암종이 아닌 경우.
   9. 스크리닝 전 3개월 이내에 475mL 이상의 혈액량 손실 또는 혈액 제품의 헌혈 수혈.
   10. 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제해야 하는 기타 질병 또는 검사실 이상.

2. 금지된 치료 및/또는 제한된 치료

   1. 4주 이내(호르몬 피임법 허용) 또는 투여 전 반감기가 5회 미만인 처방약 사용 또는 2주 이내에 일반의약품(비타민, 허브 보조제, 식이 보조제) 또는 투약 전 반감기 5회 미만.
   2. 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출.
   3. 단클론항체 요법을 사용한 이전 치료 또는 임상 시험 참여.
   4. 투약 전 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성인 사람.
   5. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈.
   6. 연구 전 최소 3개월 동안 최종 평가까지 니코틴 함유 제품을 사용하거나 매주 5개비 이상의 흡연 이력.

3. 알레르기 및 약물 부작용

   1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
   2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
4. 성별과 생식 상태 a. 임신 중이거나 수유 중인 여성.