Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUILT-1.004: Yksi keskus, avoin, ihonalaisen ALT-803:n farmakokineettinen tutkimus

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Altor BioScience
Tämä on yksi keskus, avoin, farmakokineettinen tutkimus ALT-803:sta, joka annettiin subQ-injektiona terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

    1. Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet ja päivätty IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät ole osa kohteen hoitoa.
    2. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimuslääkkeiden annostusaikataulua, menettelyjä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

  2. Tutkimusväestö

    1. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-28 kg/m2. Koehenkilöiden tulee painaa 50–100 kg (mukaan lukien).
    2. Potilaiden on oltava terveitä aiemman sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.

  3. Ikä ja lisääntymistila

    1. Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen seulontaa ja suostuttava jatkavansa sen käyttöä tutkimuksen aikana tai olla kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio). WOCBP:n on suostuttava tehokkaan käytön käyttöön ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
    3. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Lapsettomuus määritellään yli vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi.
    4. Miesten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet) annostuspäivästä vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Aiempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä 12 lyijy-EKG-poikkeavuudesta
    2. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus.
    3. HIV-positiivinen.
    4. Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
    5. Positiivinen hepatiitti C -serologia tai aktiivinen hepatiitti B -infektio.
    6. Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa rekisteröinnistä, suljetaan pois.
    7. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
    8. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos kyseessä on ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jolloin täydellinen remissio on saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lisähoitoa ei vaadita tai odoteta vaadittavan tutkimusjakson aikana.
    9. ≥ 475 ml:n veritilavuuden menetys tai minkä tahansa verituotteen verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    10. Muu sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois osallistumasta tähän tutkimukseen.

  2. Kielletyt hoidot ja/tai rajoitetut hoidot

    1. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä (hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja) tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostusta tai OTC-lääkkeiden (vitamiinit, rohdosvalmisteet, ravintolisät) käyttö 2 viikon sisällä tai alle 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua.
    2. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    3. Aikaisempi hoito tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen monoklonaalisella vasta-ainehoidolla.
    4. Aiemmin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen annostusta tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
    5. Veren tai minkä tahansa verituotteen siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    6. Olet käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita tai polttanut yli 5 savuketta viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta loppuarvioinnin ajan.

  3. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

    1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
    2. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  4. Sukupuoli- ja lisääntymistila a. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
1,0 mg/ml ALT-803
Lääke: ALT-803
Ryhmään A satunnaistetut henkilöt saavat ALT-803: n pitoisuudella 1,0 mg/ml ja ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat ALT-803: n pitoisuudella 2,0 mg/ml. Koehenkilöt saavat yhden 10 ug/kg subq-annoksen ALT-803: ta tutkimusjakson 1 päivänä 1. Lepojakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 20 ug/kg subq-annoksen ALT-803: ta tutkimusjakson 2 päivänä 1.
Kokeellinen: Ryhmä B
2,0 mg/ml ALT-803
Lääke: ALT-803
Ryhmään A satunnaistetut henkilöt saavat ALT-803: n pitoisuudella 1,0 mg/ml ja ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat ALT-803: n pitoisuudella 2,0 mg/ml. Koehenkilöt saavat yhden 10 ug/kg subq-annoksen ALT-803: ta tutkimusjakson 1 päivänä 1. Lepojakson jälkeen koehenkilöt saavat yhden 20 ug/kg subq-annoksen ALT-803: ta tutkimusjakson 2 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK -profiili - puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
Aika, joka vaaditaan kehon pitoisuuteen tai määrään, vähenee puolella.
192 tuntiin saakka
PK -profiili - ilmeinen (ekstravaskulaarinen) jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
Ilmeinen jakautumistilavuus on kehossa olevan lääkkeen kokonaismäärän suhde lääkkeiden plasmapitoisuuteen siten, että VD = lääkkeen määrä kehon/plasma -lääkkeen konsentraatiossa.
192 tuntiin saakka
PK -profiili - näennäinen (ekstravaskulaarinen) puhdistuma (cl/f)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
Ilmeinen (ekstravaskulaarinen) puhdistuma (CL/F)
192 tuntiin saakka
PK -profiili - Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
Suurin havaittu pitoisuus (CMAX)
192 tuntiin saakka
PK -profiili - havaitun maksimipitoisuuden aika (TMAX)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
havaitun maksimipitoisuuden aika (TMAX)
192 tuntiin saakka
PK -profiili - pinta -ala plasmapitoisuuskäyrän alla ajan 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0 -T) kautta (AUC0 -T)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
pinta-alan plasmapitoisuuskäyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC0-T) läpi
192 tuntiin saakka
PK -profiili - pinta -ala plasmapitoisuuskäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC0 -INF)
Aikaikkuna: 192 tuntiin saakka
Alue plasmapitoisuuskäyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC0-INF)
192 tuntiin saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
Luokiteltu käyttämällä National Cancer Institute (NCI) -versiota 4.03 Yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE)
Jopa 66 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altor BioScience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA-ALT-803-03-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa