QUILT-1.004 : Étude pharmacocinétique monocentrique, ouverte, de l'ALT-803 sous-cutané

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé

   1. Les sujets doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins du sujet.
   2. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de dosage des médicaments à l'étude, aux procédures, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

2. Population étudiée

   1. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 28 kg/m2. Les sujets doivent peser entre 50 et 100 kg (inclus).
   2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique complet, les signes vitaux et les tests de laboratoire lors du dépistage.

3. Âge et statut reproductif

   1. Hommes et femmes, 18 - 65 ans.
   2. Les participantes en âge de procréer doivent adhérer à l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptée jusqu'à 28 jours avant le dépistage et accepter de continuer à l'utiliser pendant l'étude ou d'être stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie ou ligature des trompes). contraception pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
   3. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif < 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement.
   4. Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire préservatifs et spermicide) à partir du jour de l'administration jusqu'à au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

   1. Antécédents médicaux d'anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives
   2. Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de pneumonite.
   3. Séropositif.
   4. Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration.
   5. Sérologie positive pour l'hépatite C ou infection active par l'hépatite B.
   6. Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement actif. Les sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou 5 demi-vies suivant l'enregistrement sont exclus.
   7. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
   8. Malignités antérieures, à moins que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome cervical in situ avec une rémission complète ait atteint au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude et qu'aucun traitement supplémentaire ne soit requis ou prévu pendant la période d'étude.
   9. Perte de volume sanguin ≥ 475 mL ou transfusion de don de sang de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage.
   10. Autre maladie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de participer à cette étude.

2. Traitements interdits et/ou thérapies restreintes

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines (les méthodes hormonales de contraception sont autorisées) ou de moins de 5 demi-vies avant l'administration, ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les 2 semaines ou moins de 5 demi-vies avant l'administration.
   2. Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
   3. Traitement antérieur ou participation à un essai clinique avec un traitement par anticorps monoclonaux.
   4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie lors du dépistage ou de la ligne de base.
   5. Transfusion de sang ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le dépistage.
   6. Antécédents d'utilisation de produits contenant de la nicotine ou de tabagisme de plus de 5 cigarettes par semaine pendant au moins trois mois avant l'étude jusqu'à l'évaluation finale.

3. Allergies et effets indésirables des médicaments

   1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
   2. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au dépistage ou au départ
4. Sexe et statut reproductif a. Femmes enceintes ou allaitantes.