脳震盪/軽度の外傷性脳損傷を理解する
2018年4月17日 更新者：Blinktbi, Inc.
Blink Reflexometer を使用して、試合中または練習中に脳震盪を起こしている可能性があると思われるアスリートをスキャンします。
調査の概要
詳細な説明
盲検試験では、現在承認されているプロトコルに加えて、ゲームまたは練習の状況で頭部接触があったため、外傷性脳損傷 (TBI) 別名脳震盪の可能性がある患者は、Blink Reflexometer でスキャンされます。
結果はシーズンの終わりまで利用できないため、結果に依存する可能性が排除されます。
Blink Reflexometer は、20 秒間に 5 回目の側面に空気を吹き込みます。
空気は、脳震盪に相関しているまばたき反射を引き起こします。
脳震盪後のまばたきの結果は、シーズンの初めに撮影されたベースライン スキャンと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
477
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28216
- Johnson. C. Smith University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Bears Ice Hockey Team
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- The Citadel
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29418
- South Carolina Stingrays
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Spartinburg High School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
14 歳以上の健康なボランティア。
性別、国籍、スポーツなどは問いません。
説明
包含基準:
- 患者の同意書を読み、理解し、署名する (患者が 18 歳未満の場合は親の承認が必要)
除外基準:
- -過去4週間で脳震盪と診断された
- 米国反ドーピング協会 (USADA) によって禁止されている薬物の摂取
- アルツハイマー病、多発性硬化症、ハンチントン病、てんかんなどを含む神経学的異常と診断されたことがない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常のボランティア
脳震盪を起こしたことがなく、脳震盪を起こすリスクが高くないと報告したボランティアは、すべての年齢、性別、人種などのベースラインを取得するためにスキャンされます。
すべての患者は、Blink Reflexometer でスキャンされます。
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このデバイスは、まぶたを追跡する高速カメラによってキャプチャされるまばたき反射を引き起こす目の側面に 5 回の軽いパフを使用します。
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脳震盪プロトコル
脳震盪の可能性があり、承認されたプロトコルのいずれかの段階を通過する選手は、Blink Reflexometer デバイスによってスキャンされます。
その後、アスレティック トレーナーや神経内科医による臨床診断の盲検化を解除する前に、結果を分析します。
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このデバイスは、まぶたを追跡する高速カメラによってキャプチャされるまばたき反射を引き起こす目の側面に 5 回の軽いパフを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪診断の精度
時間枠：データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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Blink マシンの結果は、医師の診断と一致する必要があります。
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データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要因
時間枠：データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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カフェインやタバコなど、まばたき反射を変化させる要因はいくつかあります。
このデータを取得して、患者がこれらのアイテムを摂取してもデバイスが正確であることを確認しています。
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データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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平均ベースライン
時間枠：データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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目標は、患者が脳震盪を起こしているかどうかを判断するために、患者のベースライン スキャンを必要としないようにすることです。
さまざまな年齢、性別、人種などの多数の正常なボランティアをスキャンすることにより、これらの要因に基づく傾向が見られると予想されます。
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データは、2018 年 5 月 1 日またはシーズン終了時のいずれか早い方で非盲検化されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dena Garner, Ph.D.、The Citadel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsai NT, Goodwin JS, Semler ME, Kothera RT, Van Horn M, Wolf BJ, Garner DP. Development of a Non-Invasive Blink Reflexometer. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Dec 19;5:3800204. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2782669. eCollection 2017.
- Garner, Goodwin, Tsai et al., Blink reflex parameters in baseline, active, and head-impact Division I athletes, Cogent Engineering, 2018; 5; 1429110
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月17日
研究の完了 (実際)
2018年4月17日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1415-14d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての患者データは、配布前に匿名化されます。
詳しくはスポンサーにお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
プロトコルと ICF はいつでも利用できます。
IPD 共有アクセス基準
ケースバイケース。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。