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Comprendre les commotions cérébrales et les traumatismes crâniens légers

17 avril 2018 mis à jour par: Blinktbi, Inc.
À l'aide du réflexomètre Blink, les athlètes sont scannés s'ils sont susceptibles d'avoir une commotion cérébrale pendant un match ou un entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai en aveugle, tout patient qui, au cours d'un jeu ou d'une situation d'entraînement, a eu un contact avec la tête, donc une lésion cérébrale traumatique (TBI) alias une commotion cérébrale, en plus des protocoles actuellement approuvés, les patients sont scannés avec le réflexomètre Blink. Les résultats ne sont pas disponibles avant la fin de la saison, éliminant ainsi la possibilité que quelqu'un se fie aux résultats. Le réflexomètre Blink utilise 5 bouffées d'air sur le côté de l'œil pendant 20 secondes. L'air provoque un réflexe de clignement qui est corrélé à une commotion cérébrale. Les résultats du clignement post-commotion cérébrale sont comparés à un scan de référence effectué en début de saison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

477

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Spartinburg High School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé avec un âge minimum de 14 ans. Tout sexe, nationalité, sport pratiqué, etc. sont acceptés.

La description

Critère d'intégration:

  • Lire, comprendre et signer le consentement du patient (l'approbation des parents est nécessaire lorsque le patient a moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

  • Commotion cérébrale diagnostiquée au cours des 4 dernières semaines
  • Ingérer des médicaments interdits par l'US Anti-doping Association (USADA)
  • Jamais diagnostiqué auparavant avec une anomalie neurologique, y compris la maladie d'Alzheimer, la SEP, la maladie de Huntington, l'épilepsie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévole normal
Les bénévoles qui déclarent n'avoir jamais eu de commotion cérébrale et qui ne courent pas un risque élevé d'en avoir sont scannés pour obtenir une base de référence de tous âges, sexe, race, etc. Tous les patients seront scannés avec le réflexomètre Blink.
Dispositif: Réflexomètre clignotant
L'appareil utilise 5 bouffées d'air légères sur le côté de l'œil provoquant un réflexe de clignement qui est capturé par la caméra à grande vitesse qui suit les paupières.
Protocole de commotion cérébrale
Les athlètes qui ont eu une commotion cérébrale potentielle et qui passeront par n'importe quelle étape du protocole approuvé, sont scannés par le dispositif réflexomètre Blink. Les résultats sont ensuite analysés avant de lever l'aveugle du diagnostic clinique d'un entraîneur sportif et/ou d'un neurologue.
Dispositif: Réflexomètre clignotant
L'appareil utilise 5 bouffées d'air légères sur le côté de l'œil provoquant un réflexe de clignement qui est capturé par la caméra à grande vitesse qui suit les paupières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic de commotion cérébrale
Délai: Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.
Les résultats de la machine Blink doivent correspondre au diagnostic du médecin.
Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs contributifs
Délai: Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.
Il existe un certain nombre de facteurs susceptibles de modifier le réflexe de clignement, tels que la caféine et le tabac. Nous capturons ces données pour confirmer que l'appareil peut être précis malgré l'ingestion de ces éléments par un patient.
Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.
Moyenne de base
Délai: Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.
L'objectif est d'éliminer le besoin d'exiger une analyse de base sur un patient afin de décider s'il a une commotion cérébrale ou non. En analysant un grand nombre de volontaires normaux à différents âges, sexe, race, etc., nous nous attendons à voir des tendances basées sur ces facteurs.
Données dévoilées le 1er mai 2018 ou à la fin de la saison, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blinktbi, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1415-14d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données des patients seront anonymisées avant diffusion. Contactez le sponsor pour plus de détails.

Délai de partage IPD

Le protocole et l'ICF sont disponibles à tout moment.

Critères d'accès au partage IPD

Au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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