Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade

17. april 2018 opdateret af: Blinktbi, Inc.
Ved hjælp af Blink-refleksometeret scannes atleter, hvis de potentielt menes at have en hjernerystelse under en kamp eller træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et blindet forsøg bliver enhver patient, der under en spil- eller træningssituation havde hovedkontakt, dermed mulig Traumatic Brain Injury (TBI) aka hjernerystelse, udover de nuværende godkendte protokoller, patienter skannet med Blink-refleksometeret. Resultaterne er først tilgængelige i slutningen af ​​sæsonen, hvilket eliminerer potentialet for, at nogen stoler på resultaterne. Blink-refleksometeret bruger 5 pust luft på siden af ​​øjet over 20 sekunder. Luften forårsager en blinkrefleks, som bliver korreleret til en hjernerystelse. Resultaterne af blink efter hjernerystelse sammenlignes med en baseline scanning taget i begyndelsen af ​​sæsonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Spartinburg High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Friske frivillige med en minimumsalder på 14 år. Ethvert køn, nationalitet, sport, der spilles osv. accepteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læs, forstå og underskriv patientens samtykke (forældres godkendelse nødvendig, når pt er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret hjernerystelse i de sidste 4 uger
  • Indtagelse af medicin, der er forbudt af den amerikanske antidopingforening (USADA)
  • Aldrig tidligere diagnosticeret med en neurologisk abnormitet, inklusive Alzheimers, MS, Huntingtons, Epilepsi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal frivillig
Frivillige, der rapporterer aldrig at have haft hjernerystelse og ikke er i høj risiko for at få hjernerystelse, scannes for at få en baseline for alle aldre, køn, race osv. Alle patienter vil blive scannet med Blink-refleksometeret.
Enhed: Blink refleksometer
Enheden bruger 5 lette pust af luft til siden af ​​øjet, hvilket forårsager en blinkrefleks, der fanges af højhastighedskameraet, der sporer øjenlågene.
Protokol om hjernerystelse
Atleter, der havde en potentiel hjernerystelse og vil gennemgå et hvilket som helst trin i den godkendte protokol, scannes af Blink-refleksometeret. Resultaterne analyseres derefter, før den kliniske diagnose fjernes fra en atletisk træner og/eller neurolog.
Enhed: Blink refleksometer
Enheden bruger 5 lette pust af luft til siden af ​​øjet, hvilket forårsager en blinkrefleks, der fanges af højhastighedskameraet, der sporer øjenlågene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hjernerystelse diagnose
Tidsramme: Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.
Resultaterne fra Blink-maskinen bør matche lægens diagnose.
Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medvirkende faktorer
Tidsramme: Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.
Der er en række faktorer, der kan ændre blinkrefleksen, såsom koffein og tobak. Vi fanger disse data for at bekræfte, at enheden kan være nøjagtig, selvom en patient indtager disse genstande.
Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.
Gennemsnitlig baseline
Tidsramme: Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.
Målet er at eliminere behovet for at kræve en baseline-scanning af en patient for at afgøre, om de har hjernerystelse eller ej. Ved at scanne et stort antal normale frivillige i forskellige aldre, køn, race osv. forventer vi at se tendenser baseret på disse faktorer.
Data afblændes 1. maj 2018 eller ved afslutning af sæsonen, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1415-14d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle patientdata vil blive anonymiseret inden formidling. Kontakt sponsoren for yderligere detaljer.

IPD-delingstidsramme

Protokol og ICF er tilgængelige til enhver tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Blink refleksometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner