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Gehirnerschütterung/leichte traumatische Hirnverletzung verstehen

17. April 2018 aktualisiert von: Blinktbi, Inc.
Mit dem Blinzelreflexometer werden Athleten gescannt, wenn bei ihnen während eines Spiels oder Trainings möglicherweise eine Gehirnerschütterung vermutet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer verblindeten Studie wird jeder Patient, der während eines Spiels oder einer Übungssituation Kopfkontakt hatte und somit möglicherweise ein Traumatic Brain Injury (TBI) alias Gehirnerschütterung hatte, zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Protokollen, Patienten mit dem Blink Reflexometer gescannt. Die Ergebnisse sind erst am Ende der Saison verfügbar, wodurch die Möglichkeit eliminiert wird, dass sich jemand auf die Ergebnisse verlässt. Das Blinzelreflexometer verwendet 5 Luftstöße an der Seite des Auges über 20 Sekunden. Die Luft verursacht einen Blinzelreflex, der mit einer Gehirnerschütterung korreliert wird. Die Ergebnisse des Blinzelns nach der Gehirnerschütterung werden mit einem Ausgangsscan verglichen, der zu Beginn der Saison durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartinburg High School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige mit einem Mindestalter von 14 Jahren. Jedes Geschlecht, jede Nationalität, gespielte Sportart usw. wird akzeptiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Patienteneinwilligung (die Zustimmung der Eltern ist erforderlich, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Gehirnerschütterung in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Medikamenten, die von der US Anti-Doping Association (USADA) verboten sind
  • Nie zuvor mit einer neurologischen Anomalie diagnostiziert, einschließlich Alzheimer, MS, Huntington, Epilepsie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normaler Freiwilliger
Freiwillige, die angeben, noch nie eine Gehirnerschütterung gehabt zu haben und die kein hohes Risiko haben, eine Gehirnerschütterung zu bekommen, werden gescannt, um eine Basislinie für alle Altersgruppen, Geschlechter, Rassen usw. zu erhalten. Alle Patienten werden mit dem Blinzelreflexometer gescannt.
Gerät: Blinzelreflexometer
Das Gerät verwendet 5 leichte Luftstöße an der Seite des Auges, die einen Blinzelreflex verursachen, der von der Hochgeschwindigkeitskamera erfasst wird, die die Augenlider verfolgt.
Gehirnerschütterungsprotokoll
Athleten, die eine potenzielle Gehirnerschütterung hatten und eine beliebige Phase des genehmigten Protokolls durchlaufen werden, werden vom Blink-Reflexometer-Gerät gescannt. Die Ergebnisse werden dann analysiert, bevor die klinische Diagnose von einem Sporttrainer und/oder Neurologen entblindet wird.
Gerät: Blinzelreflexometer
Das Gerät verwendet 5 leichte Luftstöße an der Seite des Auges, die einen Blinzelreflex verursachen, der von der Hochgeschwindigkeitskamera erfasst wird, die die Augenlider verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Gehirnerschütterungsdiagnose
Zeitfenster: Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Ergebnisse des Blink-Geräts sollten mit der Diagnose des Arztes übereinstimmen.
Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausschlaggebende Faktoren
Zeitfenster: Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es gibt eine Reihe von Faktoren, die den Blinzelreflex möglicherweise verändern könnten, wie z. B. Koffein und Tabak. Wir erfassen diese Daten, um zu bestätigen, dass das Gerät genau sein kann, obwohl ein Patient diese Gegenstände einnimmt.
Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittliche Grundlinie
Zeitfenster: Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Ziel besteht darin, die Notwendigkeit eines Ausgangsscans eines Patienten zu beseitigen, um zu entscheiden, ob er eine Gehirnerschütterung hat oder nicht. Durch das Scannen einer großen Anzahl normaler Freiwilliger unterschiedlichen Alters, Geschlechts, Rasse usw. erwarten wir Trends basierend auf diesen Faktoren.
Daten unverblindet am 1. Mai 2018 oder am Ende der Saison, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1415-14d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden vor der Weitergabe anonymisiert. Kontaktieren Sie den Sponsor für weitere Details.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll und ICF sind jederzeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von Fall zu Fall.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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