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Comprensione della commozione cerebrale / lesione cerebrale traumatica lieve

17 aprile 2018 aggiornato da: Blinktbi, Inc.
Utilizzando il Blink Reflexometer, gli atleti vengono scansionati se si pensa che abbiano una commozione cerebrale durante una partita o un allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio in cieco, qualsiasi paziente che durante una partita o una situazione di allenamento ha avuto un contatto con la testa, quindi possibile lesione cerebrale traumatica (TBI) nota anche come commozione cerebrale, oltre agli attuali protocolli approvati, i pazienti vengono scansionati con il Blink Reflexometer. I risultati non sono disponibili fino alla fine della stagione, eliminando così il potenziale di chi fa affidamento sui risultati. Il Blink Reflexometer utilizza 5 sbuffi d'aria sul lato dell'occhio per 20 secondi. L'aria provoca un riflesso ammiccante che viene correlato a una commozione cerebrale. I risultati del battito di ciglia dopo la commozione cerebrale vengono confrontati con una scansione di riferimento eseguita all'inizio della stagione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

477

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Spartinburg High School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani con un'età minima di 14 anni. Sono accettati qualsiasi sesso, nazionalità, sport praticato, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leggere, comprendere e firmare il consenso del paziente (è necessaria l'approvazione dei genitori quando il paziente ha meno di 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Commozione cerebrale diagnosticata nelle ultime 4 settimane
  • Ingestione di droghe vietate dalla US Anti-doping Association (USADA)
  • Mai diagnosticata in precedenza un'anomalia neurologica, inclusi Alzheimer, SM, Huntington, epilessia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale volontario
I volontari che riferiscono di non aver mai avuto una commozione cerebrale e non sono ad alto rischio di contrarre una commozione cerebrale vengono scansionati per ottenere una linea di base di tutte le età, sesso, razza, ecc. Tutti i pazienti verranno scansionati con il Blink Reflexometer.
Dispositivo: Riflessometro lampeggiante
Il dispositivo utilizza 5 leggeri sbuffi d'aria ai lati dell'occhio provocando un riflesso di ammiccamento che viene catturato dalla telecamera ad alta velocità che segue le palpebre.
Protocollo di commozione cerebrale
Gli atleti che hanno avuto una potenziale commozione cerebrale e passeranno attraverso qualsiasi fase del protocollo approvato, vengono scansionati dal dispositivo Blink Reflexometer. I risultati vengono quindi analizzati prima di svelare la diagnosi clinica da un preparatore atletico e/o neurologo.
Dispositivo: Riflessometro lampeggiante
Il dispositivo utilizza 5 leggeri sbuffi d'aria ai lati dell'occhio provocando un riflesso di ammiccamento che viene catturato dalla telecamera ad alta velocità che segue le palpebre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I risultati della macchina Blink dovrebbero corrispondere alla diagnosi del medico.
Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori contribuenti
Lasso di tempo: Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ci sono una serie di fattori che potrebbero modificare il riflesso di ammiccamento come la caffeina e il tabacco. Stiamo acquisendo questi dati per confermare che il dispositivo può essere accurato nonostante un paziente ingerisca questi elementi.
Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Riferimento medio
Lasso di tempo: Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'obiettivo è eliminare la necessità di richiedere una scansione di base su un paziente per decidere se ha una commozione cerebrale o meno. Analizzando un gran numero di volontari normali di varie età, sesso, razza, ecc., ci aspettiamo di vedere le tendenze basate su questi fattori.
Dati aperti il ​​1° maggio 2018 o al termine della stagione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1415-14d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei pazienti saranno resi anonimi prima della diffusione. Contattare lo sponsor per ulteriori dettagli.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo e ICF sono disponibili in qualsiasi momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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