Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen/lievän traumaattisen aivovaurion ymmärtäminen

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Blinktbi, Inc.
Blink Reflexometerin avulla urheilijat skannataan, jos heidän uskotaan saavan aivotärähdyksen pelin tai harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokkotutkimuksessa jokainen potilas, jolla oli peli- tai harjoitustilanteen aikana kosketusta päähän, mikä mahdollistaa Traumatic Brain Injury (TBI) eli aivotärähdyksen, nykyisten hyväksyttyjen protokollien lisäksi potilaat skannataan Blink Reflexometer -laitteella. Tulokset ovat saatavilla vasta kauden lopussa, mikä eliminoi sen mahdollisuuden, että joku luottaa tuloksiin. Blink Reflexometer käyttää 5 puhallusta ilmaa silmän kyljessä 20 sekunnin aikana. Ilma aiheuttaa silmänräpäysrefleksin, joka korreloi aivotärähdyksen kanssa. Räpytyksen jälkeisen aivotärähdyksen tuloksia verrataan kauden alussa tehtyyn perusskannaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Spartinburg High School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset vähintään 14-vuotiaat. Kaikki sukupuoli, kansallisuus, urheilulaji jne. hyväksytään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lue, ymmärrä ja allekirjoita potilaan suostumus (vanhemman hyväksyntä tarvitaan, kun pt on alle 18-vuotias)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu aivotärähdys viimeisen 4 viikon aikana
  • Yhdysvaltain antidopingyhdistyksen (USADA) kieltämien lääkkeiden nauttiminen
  • Ei koskaan aikaisemmin diagnosoitu neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien Alzheimerin tauti, MS, Huntingtonin tauti, epilepsia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali Vapaaehtoinen
Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat, ettei heillä ole koskaan ollut aivotärähdystä ja joilla ei ole suurta riskiä saada aivotärähdys, skannataan kaiken ikäisten, sukupuolten, rodun jne. lähtötilanteen saamiseksi. Kaikki potilaat skannataan Blink Reflexometer -laitteella.
Laite: Räpytyksen refleksometri
Laite käyttää 5 kevyttä ilmahuipatusta silmän puolelle, mikä aiheuttaa silmäluomia seuraavan nopean kameran tallentaman silmänräpäysrefleksin.
Aivotärähdysprotokolla
Blink Reflexometer -laite skannaa urheilijat, joilla on mahdollinen aivotärähdys ja jotka käyvät läpi minkä tahansa hyväksytyn protokollan vaiheen. Tulokset analysoidaan sitten ennen kliinisen diagnoosin poistamista Athletic Trainerilta ja/tai neurologilta.
Laite: Räpytyksen refleksometri
Laite käyttää 5 kevyttä ilmahuipatusta silmän puolelle, mikä aiheuttaa silmäluomia seuraavan nopean kameran tallentaman silmänräpäysrefleksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdyksen diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Blink-laitteen tulosten tulee vastata lääkärin diagnoosia.
Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaneet tekijät
Aikaikkuna: Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
On olemassa useita tekijöitä, jotka voivat mahdollisesti muuttaa silmänräpäyksen refleksiä, kuten kofeiini ja tupakka. Keräämme nämä tiedot varmistaaksemme, että laite voi olla tarkka, vaikka potilas nielee näitä kohteita.
Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Keskimääräinen lähtötaso
Aikaikkuna: Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tavoitteena on poistaa tarve vaatia potilaalta perusskannausta, jotta voidaan päättää, onko hänellä aivotärähdys vai ei. Skannaamalla suuren määrän normaaleja vapaaehtoisia eri ikäisistä, sukupuolista, roduista jne., odotamme näkevämme näihin tekijöihin perustuvia trendejä.
Tiedot on piilotettu 1. toukokuuta 2018 tai kauden päätyttyä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blinktbi, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1415-14d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilastiedot anonymisoidaan ennen jakamista. Ota yhteyttä sponsoriin saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla ja ICF ovat saatavilla milloin tahansa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tapauskohtaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa