Comprensión de la conmoción cerebral/lesión cerebral traumática leve
17 de abril de 2018 actualizado por: Blinktbi, Inc.
Usando el reflexómetro de parpadeo, los atletas son escaneados si se cree que pueden tener una conmoción cerebral durante un juego o práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo ciego, cualquier paciente que durante un juego o situación de práctica tuvo contacto con la cabeza, por lo tanto, posible lesión cerebral traumática (TBI), también conocida como conmoción cerebral, además de los protocolos aprobados actuales, los pacientes son escaneados con el reflexómetro de parpadeo.
Los resultados no están disponibles hasta el final de la temporada, lo que elimina la posibilidad de que alguien confíe en los resultados.
El reflexómetro de parpadeo usa 5 soplos de aire en el costado del ojo durante 20 segundos.
El aire provoca un reflejo de parpadeo que se correlaciona con una conmoción cerebral.
Los resultados del parpadeo posterior a la conmoción cerebral se comparan con una exploración de referencia realizada al comienzo de la temporada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
477
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28216
- Johnson. C. Smith University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Bears Ice Hockey Team
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- The Citadel
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29418
- South Carolina Stingrays
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartinburg High School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos con una edad mínima de 14 años.
Se acepta cualquier sexo, nacionalidad, deporte practicado, etc.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leer, comprender y firmar el consentimiento del paciente (se necesita la aprobación de los padres cuando el paciente es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Conmoción cerebral diagnosticada en las últimas 4 semanas
- Ingerir cualquier droga prohibida por la Asociación Antidopaje de los Estados Unidos (USADA)
- Nunca antes se le haya diagnosticado una anomalía neurológica, incluidos Alzheimer, EM, Huntington, epilepsia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntario Normal
Los voluntarios que informan que nunca han tenido una conmoción cerebral y que no corren un alto riesgo de sufrir una conmoción cerebral son escaneados para obtener una referencia de todas las edades, sexo, raza, etc.
Todos los pacientes serán escaneados con el reflexómetro de parpadeo.
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El dispositivo utiliza 5 soplos ligeros de aire al costado del ojo que provocan un reflejo de parpadeo que es capturado por la cámara de alta velocidad que sigue los párpados.
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Protocolo de conmoción cerebral
Los atletas que tuvieron una conmoción cerebral potencial y pasarán por cualquier etapa del protocolo aprobado, son escaneados por el dispositivo Blink Reflexometer.
Luego, los resultados se analizan antes de revelar el diagnóstico clínico de un entrenador atlético y/o un neurólogo.
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El dispositivo utiliza 5 soplos ligeros de aire al costado del ojo que provocan un reflejo de parpadeo que es capturado por la cámara de alta velocidad que sigue los párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del diagnóstico de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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Los resultados de la máquina Blink deben coincidir con el diagnóstico del médico.
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Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores contribuyentes
Periodo de tiempo: Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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Hay una serie de factores que podrían cambiar el reflejo de parpadeo, como la cafeína y el tabaco.
Estamos capturando estos datos para confirmar que el dispositivo puede ser preciso a pesar de que un paciente ingiere estos artículos.
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Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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Línea base promedio
Periodo de tiempo: Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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El objetivo es eliminar la necesidad de requerir un escaneo de referencia en un paciente para decidir si tiene una conmoción cerebral o no.
Al escanear una gran cantidad de voluntarios normales de varias edades, sexo, raza, etc., esperamos ver tendencias basadas en estos factores.
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Datos abiertos el 1 de mayo de 2018 o al finalizar la temporada, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Garner, Ph.D., The Citadel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsai NT, Goodwin JS, Semler ME, Kothera RT, Van Horn M, Wolf BJ, Garner DP. Development of a Non-Invasive Blink Reflexometer. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Dec 19;5:3800204. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2782669. eCollection 2017.
- Garner, Goodwin, Tsai et al., Blink reflex parameters in baseline, active, and head-impact Division I athletes, Cogent Engineering, 2018; 5; 1429110
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1415-14d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los pacientes se anonimizarán antes de su difusión.
Póngase en contacto con el patrocinador para obtener más detalles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo e ICF están disponibles en cualquier momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .