Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding/licht traumatisch hersenletsel begrijpen

17 april 2018 bijgewerkt door: Blinktbi, Inc.
Met behulp van de Blink Reflexometer worden sporters gescand als ze mogelijk een hersenschudding oplopen tijdens een wedstrijd of training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een geblindeerde trial wordt elke patiënt die tijdens een wedstrijd of oefensituatie hoofdcontact had, dus mogelijk Traumatic Brain Injury (TBI) oftewel hersenschudding, naast de huidige goedgekeurde protocollen, patiënten gescand met de Blink Reflexometer. Resultaten zijn pas aan het einde van het seizoen beschikbaar, waardoor het potentieel van iemand die op de resultaten vertrouwt, wordt geëlimineerd. De Blink Reflexometer gebruikt 5 luchtstoten aan de zijkant van het oog gedurende 20 seconden. De lucht veroorzaakt een knipperreflex die wordt gecorreleerd met een hersenschudding. De resultaten van het knipperen na een hersenschudding worden vergeleken met een baseline-scan aan het begin van het seizoen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

477

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Spartinburg High School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers met een minimumleeftijd van 14 jaar. Elk geslacht, nationaliteit, beoefende sport, enz. wordt geaccepteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees, begrijp en onderteken de toestemming van de patiënt (goedkeuring van ouders vereist wanneer pt jonger is dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde hersenschudding in de afgelopen 4 weken
  • Het innemen van drugs die verboden zijn door de US Anti-doping Association (USADA)
  • Nooit eerder gediagnosticeerd met een neurologische afwijking, waaronder de ziekte van Alzheimer, MS, Huntington, epilepsie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale vrijwilliger
Vrijwilligers die aangeven nog nooit een hersenschudding te hebben gehad en geen hoog risico lopen om een ​​hersenschudding te krijgen, worden gescand om een ​​baseline te verkrijgen van alle leeftijden, geslacht, ras, etc. Alle patiënten worden gescand met de Blink Reflexometer.
Apparaat: Knipperreflexmeter
Het apparaat gebruikt 5 lichte luchtstoten naar de zijkant van het oog en veroorzaakt een knipperreflex die wordt vastgelegd door de hogesnelheidscamera die de oogleden volgt.
Hersenschudding Protocol
Atleten die een mogelijke hersenschudding hebben gehad en elke fase van het goedgekeurde protocol zullen doorlopen, worden gescand door het Blink Reflexometer-apparaat. De resultaten worden vervolgens geanalyseerd voordat de klinische diagnose door een atletiektrainer en/of neuroloog wordt vrijgegeven.
Apparaat: Knipperreflexmeter
Het apparaat gebruikt 5 lichte luchtstoten naar de zijkant van het oog en veroorzaakt een knipperreflex die wordt vastgelegd door de hogesnelheidscamera die de oogleden volgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van hersenschuddingdiagnose
Tijdsspanne: Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.
De resultaten van de Blink-machine moeten overeenkomen met de diagnose van de arts.
Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijdragende factoren
Tijdsspanne: Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.
Er zijn een aantal factoren die de knipperreflex kunnen veranderen, zoals cafeïne en tabak. We leggen deze gegevens vast om te bevestigen dat het apparaat nauwkeurig kan zijn ondanks dat een patiënt deze items heeft ingenomen.
Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.
Gemiddelde basislijn
Tijdsspanne: Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.
Het doel is om de noodzaak weg te nemen van een baseline-scan van een patiënt om te beslissen of ze een hersenschudding hebben of niet. Door een groot aantal normale vrijwilligers van verschillende leeftijden, geslacht, ras enz. te scannen, verwachten we trends op basis van deze factoren.
Gegevens gedeblindeerd op 1 mei 2018 of aan het einde van het seizoen, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1415-14d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntgegevens worden voorafgaand aan verspreiding geanonimiseerd. Neem contact op met de sponsor voor meer informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol en ICF zijn altijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Per geval.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Knipperreflexmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren