Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wstrząsu mózgu / łagodnego urazu mózgu

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Blinktbi, Inc.
Za pomocą refleksometru mrugnięcia sportowcy są skanowani, jeśli istnieje podejrzenie, że mogą mieć wstrząs mózgu podczas meczu lub treningu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaślepionym badaniu każdy pacjent, który podczas gry lub treningu miał kontakt głową, a tym samym możliwe urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), czyli wstrząśnienie mózgu, oprócz obecnie zatwierdzonych protokołów, pacjenci są skanowani za pomocą refleksometru mrugania. Wyniki nie są dostępne do końca sezonu, co eliminuje możliwość polegania na wynikach. Refleksometr mrugający wykorzystuje 5 zaciągnięć powietrza na bok oka w ciągu 20 sekund. Powietrze powoduje odruch mrugania, który jest skorelowany ze wstrząsem mózgu. Wyniki mrugnięcia po wstrząśnieniu mózgu są porównywane z podstawowym skanem wykonanym na początku sezonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartinburg High School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 14 lat. Dowolna płeć, narodowość, uprawiany sport itp. są akceptowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj, zrozum i podpisz zgodę pacjenta (wymagana zgoda rodzica, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków zakazanych przez Amerykańskie Stowarzyszenie Antydopingowe (USADA)
  • Nigdy wcześniej nie zdiagnozowano nieprawidłowości neurologicznych, w tym choroby Alzheimera, stwardnienia rozsianego, choroby Huntingtona, padaczki itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalny ochotnik
Ochotnicy, którzy zgłaszają, że nigdy nie mieli wstrząśnienia mózgu i nie są narażeni na wysokie ryzyko wstrząśnienia mózgu, są skanowani w celu uzyskania linii bazowej dla wszystkich grup wiekowych, płci, rasy itp. Wszyscy pacjenci zostaną prześwietleni za pomocą refleksometru mrugającego.
Urządzenie: Refleksometr mrugający
Urządzenie wykorzystuje 5 lekkich podmuchów powietrza na bok oka, powodując odruch mrugania, który jest rejestrowany przez szybką kamerę śledzącą powieki.
Protokół wstrząsu mózgu
Sportowcy, którzy mieli potencjalny wstrząs mózgu i przejdą dowolny etap zatwierdzonego protokołu, są skanowani przez urządzenie Blink Refleksometr. Wyniki są następnie analizowane przed ujawnieniem diagnozy klinicznej od trenera sportowego i/lub neurologa.
Urządzenie: Refleksometr mrugający
Urządzenie wykorzystuje 5 lekkich podmuchów powietrza na bok oka, powodując odruch mrugania, który jest rejestrowany przez szybką kamerę śledzącą powieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki z aparatu Blink powinny być zgodne z diagnozą lekarza.
Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki przyczyniające się
Ramy czasowe: Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Istnieje wiele czynników, które mogą zmienić odruch mrugania, takich jak kofeina i tytoń. Przechwytujemy te dane, aby potwierdzić, że urządzenie może być dokładne, mimo że pacjent spożywa te przedmioty.
Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnia linia bazowa
Ramy czasowe: Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Celem jest wyeliminowanie konieczności wykonywania podstawowego skanu pacjenta w celu ustalenia, czy ma on wstrząs mózgu, czy nie. Skanując dużą liczbę normalnych ochotników w różnym wieku, płci, rasie itp., spodziewamy się trendów opartych na tych czynnikach.
Dane ujawnione 1 maja 2018 r. lub po zakończeniu sezonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1415-14d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów zostaną zanonimizowane przed rozpowszechnieniem. Skontaktuj się ze sponsorem, aby uzyskać więcej informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i ICF są dostępne w każdej chwili.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Sprawa po sprawie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refleksometr mrugający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj