Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení otřesu mozku/lehkého traumatického poranění mozku

17. dubna 2018 aktualizováno: Blinktbi, Inc.
Pomocí reflexometru mrknutí jsou sportovci skenováni, pokud se u nich během hry nebo tréninku potenciálně předpokládá otřes mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zaslepené studii byl každý pacient, který měl během hry nebo cvičné situace kontakt s hlavou, tedy možné traumatické poranění mozku (TBI) neboli otřes mozku, navíc k současným schváleným protokolům, pacienti jsou skenováni pomocí Blink Reflexometer. Výsledky jsou k dispozici až na konci sezóny, čímž se eliminuje potenciál, že by se někdo na výsledky spoléhal. Reflexometr Blink používá 5 vdechů vzduchu na straně oka během 20 sekund. Vzduch způsobuje mrkací reflex, který koreluje s otřesem mozku. Výsledky mrknutí po otřesu mozku jsou porovnány se základním skenem pořízeným na začátku sezóny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartinburg High School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci s minimálním věkem 14 let. Přijímá se jakékoli pohlaví, národnost, sport atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si, pochopte a podepište souhlas pacienta (pokud je pacient mladší 18 let, je nutný souhlas rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný otřes mozku za poslední 4 týdny
  • Požívání jakýchkoli drog zakázaných Americkou antidopingovou asociací (USADA)
  • Nikdy předtím nebyla diagnostikována neurologická abnormalita, včetně Alzheimerovy choroby, MS, Huntingtonovy choroby, epilepsie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální dobrovolník
Dobrovolníci, kteří uvádějí, že nikdy neměli otřes mozku a nejsou vystaveni vysokému riziku otřesu mozku, jsou skenováni, aby bylo možné získat základní údaje o všech věkových kategoriích, pohlaví, rase atd. Všichni pacienti budou skenováni pomocí Blink Reflexometer.
Přístroj: Blink Reflexometr
Zařízení využívá 5 světelných závanů vzduchu do strany oka, které způsobí mrkací reflex, který zachytí vysokorychlostní kamera sledující oční víčka.
Protokol o otřesu mozku
Sportovci, kteří měli potenciální otřes mozku a projdou kteroukoli fází schváleného protokolu, jsou skenováni zařízením Blink Reflexometer. Výsledky jsou poté analyzovány před odslepením klinické diagnózy od atletického trenéra a/nebo neurologa.
Přístroj: Blink Reflexometr
Zařízení využívá 5 světelných závanů vzduchu do strany oka, které způsobí mrkací reflex, který zachytí vysokorychlostní kamera sledující oční víčka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnózy otřesu mozku
Časové okno: Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.
Výsledky ze zařízení Blink by měly odpovídat diagnóze lékaře.
Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přispívající faktory
Časové okno: Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.
Existuje řada faktorů, které by mohly změnit mrkací reflex, jako je kofein a tabák. Tyto údaje zachycujeme, abychom potvrdili, že zařízení může být přesné, i když pacient tyto položky pozře.
Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.
Průměrná základní linie
Časové okno: Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.
Cílem je eliminovat potřebu základního skenování pacienta, aby bylo možné rozhodnout, zda má otřes mozku nebo ne. Skenováním velkého počtu normálních dobrovolníků různého věku, pohlaví, rasy atd. očekáváme, že uvidíme trendy založené na těchto faktorech.
Data odslepena 1. května 2018 nebo na konci sezóny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blinktbi, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1415-14d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o pacientech budou před šířením anonymizovány. Pro další podrobnosti kontaktujte sponzora.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a ICF jsou kdykoli k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit