Compreendendo concussão/lesão cerebral traumática leve
17 de abril de 2018 atualizado por: Blinktbi, Inc.
Usando o Blink Reflexometer, os atletas são escaneados se houver suspeita de uma concussão durante um jogo ou treino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo cego, qualquer paciente que durante um jogo ou situação de prática teve contato com a cabeça, portanto, possível Lesão Cerebral Traumática (TCE), também conhecida como Concussão, além dos protocolos aprovados atuais, os pacientes são escaneados com o Blink Reflexometer.
Os resultados não estão disponíveis até o final da temporada, eliminando assim o potencial de alguém depender dos resultados.
O Blink Reflexometer usa 5 sopros de ar na lateral do olho durante 20 segundos.
O ar causa um reflexo de piscar que está sendo correlacionado a uma concussão.
Os resultados da concussão pós-piscar são comparados a uma varredura de linha de base feita no início da temporada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
477
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28216
- Johnson. C. Smith University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Bears Ice Hockey Team
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- The Citadel
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29418
- South Carolina Stingrays
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Spartinburg High School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis com idade mínima de 14 anos.
Qualquer sexo, nacionalidade, esporte praticado, etc são aceitos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Leia, entenda e assine o consentimento do paciente (aprovação dos pais necessária quando o paciente tiver menos de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Concussão diagnosticada nas últimas 4 semanas
- Ingerir quaisquer drogas proibidas pela Associação Antidopagem dos Estados Unidos (USADA)
- Nunca antes diagnosticado com uma anormalidade neurológica, incluindo Alzheimer, MS, Huntington, Epilepsia, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntário normal
Os voluntários que relatam nunca ter tido uma concussão e não correm alto risco de contrair uma concussão são escaneados para obter uma linha de base de todas as idades, sexo, raça, etc.
Todos os pacientes serão escaneados com o Blink Reflexometer.
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O aparelho utiliza 5 leves sopros de ar na lateral do olho causando um piscar de olhos que é captado pela câmera de alta velocidade que rastreia as pálpebras.
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Protocolo de Concussão
Os atletas que tiveram uma potencial concussão e passarão por qualquer etapa do protocolo aprovado, são escaneados pelo aparelho Blink Reflexometer.
Os resultados são então analisados antes de revelar o diagnóstico clínico de um treinador atlético e/ou neurologista.
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O aparelho utiliza 5 leves sopros de ar na lateral do olho causando um piscar de olhos que é captado pela câmera de alta velocidade que rastreia as pálpebras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico de concussão
Prazo: Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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Os resultados da máquina Blink devem corresponder ao diagnóstico do médico.
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Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores contribuintes
Prazo: Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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Há uma série de fatores que podem alterar o reflexo do piscar, como cafeína e tabaco.
Estamos capturando esses dados para confirmar que o dispositivo pode ser preciso, apesar de um paciente ingerir esses itens.
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Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base média
Prazo: Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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O objetivo é eliminar a necessidade de exigir uma varredura de linha de base em um paciente para decidir se ele tem uma concussão ou não.
Ao escanear um grande número de voluntários normais em várias idades, sexo, raça, etc., esperamos ver tendências com base nesses fatores.
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Dados revelados em 1º de maio de 2018 ou no final da temporada, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dena Garner, Ph.D., The Citadel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai NT, Goodwin JS, Semler ME, Kothera RT, Van Horn M, Wolf BJ, Garner DP. Development of a Non-Invasive Blink Reflexometer. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Dec 19;5:3800204. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2782669. eCollection 2017.
- Garner, Goodwin, Tsai et al., Blink reflex parameters in baseline, active, and head-impact Division I athletes, Cogent Engineering, 2018; 5; 1429110
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1415-14d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados do paciente serão anonimizados antes da divulgação.
Entre em contato com o patrocinador para mais detalhes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo e ICF estão disponíveis a qualquer momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Caso a caso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .