Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå hjärnskakning/lindrig traumatisk hjärnskada

17 april 2018 uppdaterad av: Blinktbi, Inc.
Med hjälp av Blink-reflexometern skannas idrottare om de kan tänkas ha en hjärnskakning under en match eller träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett blindat försök skannas alla patienter som under en spel- eller träningssituation hade huvudkontakt, alltså möjlig traumatisk hjärnskada (TBI) aka hjärnskakning, förutom de nuvarande godkända protokollen, patienter med Blinkreflexometern. Resultaten är inte tillgängliga förrän i slutet av säsongen, vilket eliminerar potentialen för att någon förlitar sig på resultaten. Blinkreflexometern använder 5 luftpust på sidan av ögat under 20 sekunder. Luften orsakar en blinkreflex som korreleras med en hjärnskakning. Resultaten av blinkningen efter hjärnskakning jämförs med en baslinjeskanning tagen i början av säsongen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

477

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Spartinburg High School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer med en minimiålder på 14 år. Alla kön, nationaliteter, sporter som spelas etc accepteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läs, förstå och underteckna patientens samtycke (förälders godkännande krävs när pt är under 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat hjärnskakning de senaste 4 veckorna
  • Intag av droger som är förbjudna av US Anti-doping Association (USADA)
  • Aldrig tidigare diagnostiserats med en neurologisk abnormitet, inklusive Alzheimers, MS, Huntingtons, Epilepsi, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal volontär
Volontärer som rapporterar att de aldrig har haft hjärnskakning och inte löper stor risk att få hjärnskakning skannas för att få en baslinje för alla åldrar, kön, ras, etc. Alla patienter ska skannas med Blinkreflexometern.
Enhet: Blinkreflexometer
Enheten använder 5 lätta luftbloss vid sidan av ögat som orsakar en blinkreflex som fångas av höghastighetskameran som spårar ögonlocken.
Hjärnskakningsprotokoll
Idrottare som hade en potentiell hjärnskakning och kommer att gå igenom alla stadier av det godkända protokollet, skannas av Blink Reflexometer-enheten. Resultaten analyseras sedan innan den kliniska diagnosen avblindas från en atletisk tränare och/eller neurolog.
Enhet: Blinkreflexometer
Enheten använder 5 lätta luftbloss vid sidan av ögat som orsakar en blinkreflex som fångas av höghastighetskameran som spårar ögonlocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av hjärnskakningsdiagnos
Tidsram: Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.
Resultaten från Blink-maskinen bör matcha läkarens diagnos.
Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bidragande faktorer
Tidsram: Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.
Det finns ett antal faktorer som kan förändra blinkningsreflexen som koffein och tobak. Vi samlar in dessa data för att bekräfta att enheten kan vara korrekt trots att en patient får i sig dessa föremål.
Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.
Genomsnittlig baslinje
Tidsram: Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.
Målet är att eliminera behovet av att kräva en baslinjeskanning av en patient för att avgöra om de har hjärnskakning eller inte. Genom att skanna ett stort antal normala volontärer i olika åldrar, kön, ras, etc, förväntar vi oss att se trender baserade på dessa faktorer.
Data avblindad 1 maj 2018 eller vid slutet av säsongen, vilket som kommer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1415-14d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla patientdata kommer att anonymiseras innan spridning. Kontakta sponsorn för mer information.

Tidsram för IPD-delning

Protokoll och ICF är tillgängliga när som helst.

Kriterier för IPD Sharing Access

Från fall till fall.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Blinkreflexometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera