Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Что такое сотрясение мозга/легкая черепно-мозговая травма

17 апреля 2018 г. обновлено: Blinktbi, Inc.
С помощью Blink Reflexometer спортсмены сканируются, если есть вероятность сотрясения мозга во время игры или тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В слепом испытании любой пациент, который во время игры или тренировки имел контакт с головой, что могло привести к черепно-мозговой травме (ЧМТ), также известной как сотрясение мозга, в дополнение к текущим утвержденным протоколам, пациентов сканировали с помощью Blink-рефлексометра. Результаты не доступны до конца сезона, что исключает возможность того, что кто-то будет полагаться на результаты. Мигательный рефлексометр использует 5 вдохов воздуха сбоку от глаза в течение 20 секунд. Воздух вызывает мигательный рефлекс, который коррелирует с сотрясением мозга. Результаты сотрясения мозга после моргания сравниваются с исходным сканированием, сделанным в начале сезона.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

477

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Spartinburg High School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы в возрасте от 14 лет. Допускается любой пол, национальность, вид спорта и т.д.

Описание

Критерии включения:

  • Прочитайте, поймите и подпишите согласие пациента (требуется одобрение родителей, если пациенту меньше 18 лет)

Критерий исключения:

  • Диагностированное сотрясение мозга за последние 4 недели
  • Употребление внутрь любых препаратов, запрещенных Антидопинговой ассоциацией США (USADA)
  • Никогда ранее не диагностировалась неврологическая аномалия, включая болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона, эпилепсию и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный волонтер
Добровольцы, которые сообщают, что у них никогда не было сотрясения мозга и у них нет высокого риска сотрясения мозга, сканируются, чтобы получить исходные данные для всех возрастов, полов, рас и т. д. Все пациенты будут просканированы с помощью Blink Reflexometer.
Устройство: Мигающий рефлексометр
Устройство использует 5 легких струй воздуха сбоку от глаза, вызывая мигательный рефлекс, который фиксируется высокоскоростной камерой, отслеживающей веки.
Протокол сотрясения мозга
Спортсмены, у которых было потенциальное сотрясение мозга и которые пройдут любой этап утвержденного протокола, сканируются устройством Blink Reflexometer. Затем результаты анализируются до раскрытия клинического диагноза спортивным тренером и/или неврологом.
Устройство: Мигающий рефлексометр
Устройство использует 5 легких струй воздуха сбоку от глаза, вызывая мигательный рефлекс, который фиксируется высокоскоростной камерой, отслеживающей веки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики сотрясения мозга
Временное ограничение: Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.
Результаты машины Blink должны соответствовать диагнозу врачей.
Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способствующие факторы
Временное ограничение: Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.
Есть ряд факторов, которые могут изменить мигательный рефлекс, например, кофеин и табак. Мы собираем эти данные, чтобы подтвердить, что устройство может быть точным, несмотря на то, что пациент проглотил эти предметы.
Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.
Средний базовый уровень
Временное ограничение: Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.
Цель состоит в том, чтобы устранить необходимость в базовом сканировании пациента, чтобы решить, есть ли у него сотрясение мозга или нет. Сканируя большое количество здоровых добровольцев разного возраста, пола, расы и т. д., мы ожидаем увидеть тенденции, основанные на этих факторах.
Данные раскрыты на 1 мая 2018 г. или по завершении сезона, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blinktbi, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1415-14d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные пациентов будут обезличены перед распространением. Свяжитесь со спонсором для получения более подробной информации.

Сроки обмена IPD

Протокол и МКФ доступны в любое время.

Критерии совместного доступа к IPD

От случая к случаю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мигающий рефлексометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться