뇌진탕/경미한 외상성 뇌손상에 대한 이해
2018년 4월 17일 업데이트: Blinktbi, Inc.
깜박임 반사계를 사용하여 운동 선수가 게임이나 연습 중에 잠재적으로 뇌진탕이 있다고 생각되는 경우 스캔합니다.
연구 개요
상세 설명
맹검 시험에서는 현재 승인된 프로토콜에 더해 게임이나 연습 상황에서 머리 접촉을 하여 외상성 뇌 손상(TBI) 일명 뇌진탕이 발생할 수 있는 모든 환자가 깜박임 반사계로 환자를 스캔합니다.
결과는 시즌이 끝날 때까지 사용할 수 없으므로 결과에 의존하는 사람의 잠재력을 제거합니다.
Blink Reflexometer는 20초 동안 눈 옆에 공기를 5회 퍼프합니다.
공기는 뇌진탕과 관련된 깜박임 반사를 유발합니다.
뇌진탕 후 깜박임의 결과는 시즌 초에 촬영한 기준선 스캔과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
477
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28216
- Johnson. C. Smith University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Bears Ice Hockey Team
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- The Citadel
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29418
- South Carolina Stingrays
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Spartinburg High School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 14세 이상의 건강한 자원봉사자
성별, 국적, 스포츠 등 모든 것이 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 동의서를 읽고 이해하고 서명하십시오(pt가 18세 미만인 경우 부모 승인 필요)
제외 기준:
- 지난 4주 동안 진단된 뇌진탕
- 미국반도핑협회(USADA)에서 금지한 약물을 섭취한 경우
- 알츠하이머병, MS, 헌팅턴병, 간질 등을 포함한 신경학적 이상으로 이전에 진단된 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 자원봉사자
뇌진탕을 경험한 적이 없고 뇌진탕에 걸릴 위험이 높지 않은 것으로 보고된 지원자는 모든 연령, 성별, 인종 등의 기준선을 얻기 위해 스캔됩니다.
모든 환자는 깜박임 반사계로 스캔됩니다.
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이 장치는 눈꺼풀을 추적하는 고속 카메라로 캡처되는 깜박임 반사를 유발하는 눈 옆에 5번의 가벼운 공기 퍼프를 사용합니다.
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뇌진탕 프로토콜
잠재적인 뇌진탕이 있었고 승인된 프로토콜의 모든 단계를 거치게 될 선수는 Blink 반사계 장치로 스캔됩니다.
그런 다음 운동 트레이너 및/또는 신경과 전문의의 임상 진단을 맹검 해제하기 전에 결과를 분석합니다.
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이 장치는 눈꺼풀을 추적하는 고속 카메라로 캡처되는 깜박임 반사를 유발하는 눈 옆에 5번의 가벼운 공기 퍼프를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 진단의 정확도
기간: 데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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Blink 기계의 결과는 의사의 진단과 일치해야 합니다.
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데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기여 요인
기간: 데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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카페인 및 담배와 같은 깜박임 반사를 변경할 수 있는 여러 가지 요인이 있습니다.
환자가 이러한 항목을 섭취하더라도 장치가 정확할 수 있는지 확인하기 위해 이 데이터를 캡처하고 있습니다.
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데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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평균 기준선
기간: 데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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목표는 뇌진탕이 있는지 여부를 결정하기 위해 환자에 대한 기본 스캔을 요구할 필요성을 제거하는 것입니다.
다양한 연령, 성별, 인종 등의 많은 수의 일반 지원자를 스캔하여 이러한 요인을 기반으로 추세를 볼 수 있을 것으로 기대합니다.
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데이터는 2018년 5월 1일 또는 시즌 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 공개됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dena Garner, Ph.D., The Citadel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsai NT, Goodwin JS, Semler ME, Kothera RT, Van Horn M, Wolf BJ, Garner DP. Development of a Non-Invasive Blink Reflexometer. IEEE J Transl Eng Health Med. 2017 Dec 19;5:3800204. doi: 10.1109/JTEHM.2017.2782669. eCollection 2017.
- Garner, Goodwin, Tsai et al., Blink reflex parameters in baseline, active, and head-impact Division I athletes, Cogent Engineering, 2018; 5; 1429110
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1415-14d
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자 데이터는 배포 전에 익명으로 처리됩니다.
자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.
IPD 공유 기간
프로토콜 및 ICF는 언제든지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
사례별로.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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