Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hjernerystelse/mild traumatisk hjerneskade

17. april 2018 oppdatert av: Blinktbi, Inc.
Ved å bruke Blink-refleksometeret skannes idrettsutøvere hvis de potensielt antas å ha hjernerystelse under en kamp eller trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en blindet prøvelse vil enhver pasient som under en spill- eller treningssituasjon hadde hodekontakt, og dermed mulig Traumatic Brain Injury (TBI) aka hjernerystelse, i tillegg til gjeldende godkjente protokoller, pasienter skannes med Blink Reflexometer. Resultatene er ikke tilgjengelige før slutten av sesongen, og eliminerer dermed potensialet for at noen kan stole på resultatene. Blink-refleksometeret bruker 5 drag med luft på siden av øyet i løpet av 20 sekunder. Luften forårsaker en blinkrefleks som blir korrelert til en hjernerystelse. Resultatene av blink etter hjernerystelse sammenlignes med en baseline-skanning tatt i begynnelsen av sesongen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

477

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28216
        • Johnson. C. Smith University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Hershey Bears Ice Hockey Team
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • The Citadel
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29418
        • South Carolina Stingrays
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Spartinburg High School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige med minimumsalder på 14 år. Ethvert kjønn, nasjonalitet, sport som spilles osv. aksepteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Les, forstå og signer pasientens samtykke (foreldregodkjenning kreves når pt er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert hjernerystelse de siste 4 ukene
  • Inntak av narkotika som er forbudt av den amerikanske antidopingforeningen (USADA)
  • Aldri tidligere diagnostisert med en nevrologisk abnormitet, inkludert Alzheimers, MS, Huntingtons, Epilepsi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig frivillig
Frivillige som rapporterer å aldri ha hatt hjernerystelse og ikke har høy risiko for å få hjernerystelse, skannes for å få en baseline for alle aldre, kjønn, rase osv. Alle pasienter vil bli skannet med Blink Reflexometer.
Enhet: Blink refleksometer
Enheten bruker 5 lette pust med luft til siden av øyet som forårsaker en blinkrefleks som fanges opp av høyhastighetskameraet som sporer øyelokkene.
Hjernerystelsesprotokoll
Idrettsutøvere som hadde en potensiell hjernerystelse og vil gå gjennom et hvilket som helst stadium av den godkjente protokollen, skannes av Blink Reflexometer-enheten. Resultatene blir deretter analysert før den kliniske diagnosen fjernes fra en atletisk trener og/eller nevrolog.
Enhet: Blink refleksometer
Enheten bruker 5 lette pust med luft til siden av øyet som forårsaker en blinkrefleks som fanges opp av høyhastighetskameraet som sporer øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av hjernerystelsesdiagnose
Tidsramme: Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.
Resultatene fra Blink-maskinen skal samsvare med legens diagnose.
Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medvirkende faktorer
Tidsramme: Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.
Det er en rekke faktorer som kan endre blinkrefleksen som koffein og tobakk. Vi samler inn disse dataene for å bekrefte at enheten kan være nøyaktig til tross for at en pasient får i seg disse elementene.
Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.
Gjennomsnittlig grunnlinje
Tidsramme: Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.
Målet er å eliminere behovet for å kreve en baseline scan på en pasient for å avgjøre om de har hjernerystelse eller ikke. Ved å skanne et stort antall normale frivillige i ulike aldre, kjønn, rase osv. forventer vi å se trender basert på disse faktorene.
Data ble fjernet 1. mai 2018 eller ved fullføring av sesongen, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blinktbi, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dena Garner, Ph.D., The Citadel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1415-14d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientdata vil bli anonymisert før formidling. Kontakt sponsoren for mer informasjon.

IPD-delingstidsramme

Protokoll og ICF er tilgjengelig når som helst.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere