再発濾胞性リンパ腫におけるPD-L1およびPD-L2に対するペプチドワクチン接種
2021年2月23日 更新者：Lars Møller Pedersen
濾胞性リンパ腫の再発に対する地固め療法としての PD-L1 および PD-L2 ペプチドワクチン接種
濾胞性リンパ腫の再発患者を対象に、Programmed Death Ligand 1 および 2 (PD-L1 および PD-L2) ペプチドを用いたペプチドワクチン接種の安全性と免疫学的効果を調査するオープン第 1 相、初のヒト臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
濾胞性リンパ腫 (FL) は、デンマークで年間 220 人の発生率を持つ、最も一般的な無痛性リンパ腫です。 症例の 90% で、この疾患は不治であり、なぜ治療戦略は進行または変化の重大な兆候が現れるまで注意深く待つ必要があるのでしょう。 化学療法の後、維持療法はしばしば疾患管理を強化するために使用されます。
微小環境と免疫逃避メカニズムが、リンパ腫の持続に大きな役割を果たしていると考えられています。 1 つの回避メカニズムは、T 細胞を阻害する濾胞性リンパ腫の微小環境で発現する PD-L1 および PD-L2 分子です。 PD-L1 および PD-L2 発現細胞を攻撃する T 細胞を刺激することにより、免疫抑制性腫瘍環境を妨げ、免疫腫瘍制御を確立したいと考えています。
試験には標準治療で治療された10人の患者が必要であり、各患者は1年間で15回のワクチン接種を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RegionH
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Herlev、RegionH、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された FL グレード I ～ IIIa で、現在の形質転換の兆候はありません。 -形質転換リンパ腫が治癒した患者が適格です。
- 少なくとも 1 ラインの導入療法。 維持リツキシマブはワクチン接種とともに継続できます
- 最新の標準治療に対する少なくとも部分的な反応
- 最後の治療から最低4週間
- 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -平均余命は12週間以上
- -適切な血液学的および末端器官の機能
除外基準:
- 封入時に少なくとも 1 つの GELF 基準または変換が存在する進行。
- その他の進行中の悪性疾患
- -研究者の判断による重大な病状。 重度の喘息/COLD、制御不良の心臓病、インスリン依存性糖尿病。
- 急性または慢性のウイルス/細菌感染。 HIV、CMV、EBV、肝炎または結核
- 深刻な既知のアレルギーまたは以前のアナフィラキシー反応。
- Montanide ISA-51に対する既知の感性
- アクティブな自己免疫疾患。 自己免疫性好中球減少症、血小板減少症または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、強皮症、重症筋無力症、自己免疫性糸球体腎炎、自己免疫性副腎不全、自己免疫性甲状腺炎など
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
PD-L2 ペプチドのワクチンを 3 回、続いて PD-L2 と PD-L1 ペプチドのワクチンを 12 回、1 年間で接種した。
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DMSOおよび水に溶解した100μgのPD-L2ペプチドを500μlのモンタニドと混合。
100μlのモンタニドと混合したDMSOおよび水に溶解した100μgのPD-L2ペプチドおよび100μgのPD-L1ペプチド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 4.03で評価された有害事象
時間枠：1年間のフォローアップ
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有害事象は、基準に従って 1 ～ 5 に分類されます
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫反応
時間枠：1年
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標的抗原へのT細胞サイトカインの放出
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lugano基準による臨床効果
時間枠：1年
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CT上の腫瘍サイズの変化
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1年
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Lugano基準による臨床効果
時間枠：1年
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PETにおける腫瘍代謝の変化
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1年
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最小限の残存病変
時間枠：1年
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循環腫瘍DNAにより測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uffe Klausen, MD、Hematological department, Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。