재발성 여포성 림프종에서 PD-L1 및 PD-L2에 대한 펩타이드 백신 접종
2021년 2월 23일 업데이트: Lars Møller Pedersen
재발성 여포성 림프종에 대한 통합으로서의 PD-L1 및 PD-L2 펩티드 백신접종
재발성 여포성 림프종 환자에서 프로그램화된 사멸 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2) 펩타이드를 사용한 펩타이드 백신 접종의 안전성 및 면역학적 효과를 조사하는 공개 1상, 인간 최초, 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
여포성 림프종(Follicular lymphoma, FL)은 덴마크에서 연간 220명의 발병률을 보이는 나태성 림프종 중 가장 흔한 질환입니다. 90%의 경우에서 질병은 치료가 불가능하므로 치료 전략은 종종 진행 또는 변형의 중요한 징후가 나타날 때까지 주의 깊게 기다립니다. 화학 요법 후 질병 통제력을 높이기 위해 유지 요법이 자주 사용됩니다.
미세 환경과 면역 탈출 메커니즘은 림프종의 지속에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 하나의 탈출 메커니즘은 T 세포를 억제하는 여포성 림프종의 미세환경에서 발현되는 PD-L1 및 PD-L2 분자입니다. PD-L1 및 PD-L2 발현 세포를 공격하도록 T-세포를 자극함으로써 우리는 면역 억제 종양 환경을 방해하고 면역 종양 제어를 확립하기를 희망합니다.
시험에는 표준 요법으로 치료받은 10명의 환자가 필요하며 각 환자는 1년 동안 15회의 예방 접종을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RegionH
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Herlev, RegionH, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 FL 등급 I-IIIa, 현재 변형의 징후 없음. 형질전환 림프종을 완치한 환자가 대상입니다.
- 최소 한 라인의 유도 요법. 유지 관리 리툭시맙은 백신 접종과 함께 계속할 수 있습니다.
- 최신 표준 치료에 대한 최소한의 부분적 반응
- 마지막 치료 후 최소 4주
- 연령 ≥ 18
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 적어도 하나의 GELF 기준이 존재하는 진행 또는 암시 시간에 변형.
- 기타 활성 악성 질환
- 조사관의 판단에 따른 중대한 의학적 상태 예. 중증 천식/감기, 제대로 조절되지 않는 심장 상태, 인슐린 의존성 진성 당뇨병.
- 급성 또는 만성 바이러스/박테리아 감염 예. HIV, CMV, EBV, 간염 또는 결핵
- 심각하게 알려진 알레르기 또는 초기 아나필락시스 반응.
- Montanide ISA-51에 대한 알려진 민감성
- 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
1년 동안 PD-L2 펩타이드 3개 백신에 이어 PD-L2 및 PD-L1 펩타이드 12개 백신.
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DMSO에 용해된 100ug PD-L2 펩타이드 및 500ul 몬타나이드와 혼합된 물.
DMSO에 용해된 100ug PD-L2 펩티드 및 100ug PD-L1 펩티드 및 500ul 몬타나이드와 혼합된 물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 4.03에 의해 평가된 부작용
기간: 1년 추적
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이상 반응은 기준에 따라 1-5등급으로 분류됩니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 일년
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표적 항원을 향한 T 세포 사이토카인 방출
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 기준에 따른 임상 반응
기간: 일년
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CT에서 종양 크기의 변화
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일년
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Lugano 기준에 따른 임상 반응
기간: 일년
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PET에서 종양 대사의 변화
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일년
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최소 잔류 질병
기간: 일년
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순환 종양 DNA에 의해 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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