Peptidvaksinasjon mot PD-L1 og PD-L2 ved residiverende follikulært lymfom
23. februar 2021 oppdatert av: Lars Møller Pedersen
PD-L1 og PD-L2 peptidvaksinasjon som konsolidering for residiverende follikulært lymfom
En åpen fase-1, første-i-menneske, klinisk studie som undersøker sikkerheten og immunologiske effekter av peptidvaksinasjon med programmert dødsligand 1 og 2 (PD-L1 og PD-L2) peptider hos pasienter med residiverende follikulær lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Follikulært lymfom (FL) er det vanligste av de indolente lymfomene, med en forekomst i Danmark på 220 per år. I 90 % av tilfellene er sykdommen uhelbredelig, hvorfor behandlingsstrategien ofte er vaktsom og venter til signifikante tegn på progresjon eller transformasjon. Etter kjemoterapi brukes ofte vedlikeholdsbehandling for å øke sykdomskontrollen.
Mikromiljøet og immunfluktmekanismen antas å spille en viktig rolle i lymfomets vedvaring. En rømningsmekanisme er PD-L1- og PD-L2-molekylene uttrykt i mikromiljøet til follikulært lymfom som hemmer T-cellene. Ved å stimulere T-cellene til å angripe PD-L1- og PD-L2-uttrykkende celler håper vi å hemme det immunsuppressive tumormiljøet og etablere immunsvulstkontroll.
10 pasienter behandlet med standardbehandling er nødvendig for forsøket, og hver pasient vil motta 15 vaksinasjoner i løpet av ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RegionH
-
Herlev, RegionH, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert FL grad I-IIIa, uten tegn til nåværende transformasjon. Pasienter kurert for transformert lymfom er kvalifisert.
- Minst én linje med induksjonsterapi. Vedlikehold rituximab kan fortsette sammen med vaksinasjonen
- Minst delvis respons på siste standardbehandling
- Minimum 4 uker siden siste behandling
- Alder ≥ 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Progresjon med tilstedeværelse av minst ett GELF-kriterium eller transformasjon ved inklusjonstid.
- Andre aktive ondartede sykdommer
- Betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering, f.eks. alvorlig astma/KOLD, dårlig regulert hjertetilstand, insulinavhengig diabetes mellitus.
- Akutt eller kronisk viral/bakteriell infeksjon f.eks. HIV, CMV, EBV, hepatitt eller tuberkulose
- Alvorlige kjente allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner.
- Kjent følsomhet overfor Montanide ISA-51
- Eventuelle aktive autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritt, autoimmun binyrebark, autoimmun tyreoiditt etc.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
3 vaksiner av PD-L2-peptid etterfulgt av 12 vaksiner av PD-L2 og PD-L1-peptid, i løpet av ett år.
|
100 ug PD-L2-peptid oppløst i DMSO og vann blandet med 500 ul montanid.
100 ug PD-L2-peptid og 100 ug PD-L1-peptid oppløst i DMSO og vann blandet med 500 ul montanid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger evaluert av CTCAE 4.03
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Bivirkninger graderes 1-5 i henhold til kriteriene
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponser
Tidsramme: 1 år
|
T-celle cytokinfrigjøring mot målantigener
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i tumorstørrelse på CT
|
1 år
|
|
Klinisk respons i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i tumormetabolisme på PET
|
1 år
|
|
Minimal restsykdom
Tidsramme: 1 år
|
målt ved sirkulerende tumor-DNA
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL1701
- 2017-002000-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .