Peptidové očkování proti PD-L1 a PD-L2 u relapsu folikulárního lymfomu
23. února 2021 aktualizováno: Lars Møller Pedersen
Očkování peptidy PD-L1 a PD-L2 jako konsolidace pro relapsující folikulární lymfom
Otevřená klinická studie první fáze u člověka zkoumající bezpečnost a imunologické účinky peptidové vakcinace pomocí peptidů Programmed Death Ligand 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2) u pacientů s relapsem folikulárního lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Folikulární lymfom (FL) je nejčastějším z indolentních lymfomů s incidencí v Dánsku 220 ročně. V 90 % případů je onemocnění nevyléčitelné, proto je léčebnou strategií často bdělé čekání na výrazné známky progrese nebo transformace. Po chemoterapii se často používá udržovací terapie ke zvýšení kontroly onemocnění.
Předpokládá se, že hlavní roli v perzistenci lymfomu hraje mikroprostředí a imunitní únikový mechanismus. Jedním únikovým mechanismem jsou molekuly PD-L1 a PD-L2 exprimované v mikroprostředí folikulárního lymfomu inhibující T-buňky. Stimulací T-buněk k útoku na buňky exprimující PD-L1 a PD-L2 doufáme, že omezíme prostředí imunosupresivního nádoru a nastolíme imunitní kontrolu nádoru.
Pro studii je potřeba 10 pacientů léčených standardní terapií a každý pacient dostane 15 očkování v průběhu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RegionH
-
Herlev, RegionH, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný FL stupeň I-IIIa, bez známek aktuální transformace. Způsobilí jsou pacienti vyléčení z transformovaného lymfomu.
- Minimálně jedna řada indukční terapie. Udržovací rituximab může pokračovat spolu s očkováním
- Alespoň částečná odpověď na nejnovější standardní léčbu
- Minimálně 4 týdny od posledního ošetření
- Věk ≥ 18
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
- Progrese s přítomností alespoň jednoho kritéria GELF nebo transformace v době inkluze.
- Další aktivní maligní onemocnění
- Významný zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatelů, např. těžké astma/nachlazení, špatně regulovaný srdeční stav, inzulin dependentní diabetes mellitus.
- Akutní nebo chronická virová/bakteriální infekce, např. HIV, CMV, EBV, hepatitida nebo tuberkulóza
- Známé závažné alergie nebo dřívější anafylaktické reakce.
- Známá citlivost vůči Montanide ISA-51
- Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, myasthenia gravis, autoimunitní glomerulonefritida, autoimunitní adrenální deficit, autoimunitní tyreoiditida atd.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
3 vakcíny peptidu PD-L2 následované 12 vakcínami peptidu PD-L2 a PD-L1 v průběhu jednoho roku.
|
100 ug PD-L2 peptidu rozpuštěného v DMSO a vodě smíchané s 500 ul montanidu.
100 ug PD-L2 peptidu a 100 ug PD-L1 peptidu rozpuštěného v DMSO a vodě smíchané s 500 ul montanidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky hodnocené CTCAE 4.03
Časové okno: 1 rok sledování
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny 1-5 podle kritérií
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 1 rok
|
Uvolňování cytokinů T-buněk směrem k cílovým antigenům
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď podle luganských kritérií
Časové okno: 1 rok
|
Změny velikosti nádoru na CT
|
1 rok
|
|
Klinická odpověď podle luganských kritérií
Časové okno: 1 rok
|
Změny nádorového metabolismu na PET
|
1 rok
|
|
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
měřeno cirkulující nádorovou DNA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL1701
- 2017-002000-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .