Пептидная вакцинация против PD-L1 и PD-L2 при рецидиве фолликулярной лимфомы
23 февраля 2021 г. обновлено: Lars Møller Pedersen
Вакцинация пептидами PD-L1 и PD-L2 в качестве консолидации при рецидиве фолликулярной лимфомы
Открытая фаза 1, первое клиническое исследование на людях, посвященное изучению безопасности и иммунологических эффектов пептидной вакцинации с помощью пептидов лиганда запрограммированной смерти 1 и 2 (PD-L1 и PD-L2) у пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной из индолентных лимфом, заболеваемость которой в Дании составляет 220 случаев в год. В 90% случаев заболевание неизлечимо, поэтому тактика лечения часто заключается в выжидательной тактике до появления значительных признаков прогрессирования или трансформации. После химиотерапии часто используется поддерживающая терапия для усиления контроля над заболеванием.
Считается, что микроокружение и механизм ускользания от иммунного ответа играют важную роль в персистенции лимфомы. Одним из механизмов ускользания является экспрессия молекул PD-L1 и PD-L2 в микроокружении фолликулярной лимфомы, ингибирующих Т-клетки. Стимулируя Т-клетки атаковать клетки, экспрессирующие PD-L1 и PD-L2, мы надеемся препятствовать иммуносупрессивной среде опухоли и устанавливать иммунный контроль над опухолью.
Для испытания необходимы 10 пациентов, получающих стандартную терапию, и каждый пациент получит 15 прививок в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RegionH
-
Herlev, RegionH, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная ФЛ I-IIIa степени, без признаков текущей трансформации. Пациенты, вылеченные от трансформированной лимфомы, имеют право на участие.
- Минимум одна линия индукционной терапии. Поддерживающую терапию ритуксимабом можно продолжать одновременно с вакцинацией.
- По крайней мере частичный ответ на последнее стандартное лечение
- Минимум 4 недели с момента последней обработки
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Прогрессирование при наличии хотя бы одного критерия GELF или трансформации во время включения.
- Другие активные злокачественные заболевания
- Серьезное заболевание, по мнению следователя, например. тяжелая астма/ХОЛОД, плохо регулируемое состояние сердца, инсулинозависимый сахарный диабет.
- Острая или хроническая вирусная/бактериальная инфекция, например. ВИЧ, ЦМВ, ВЭБ, гепатит или туберкулез
- Серьезные известные аллергии или более ранние анафилактические реакции.
- Известная чувствительность к Montanide ISA-51
- Любые активные аутоиммунные заболевания, например. аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия, системная красная волчанка, склеродермия, миастения, аутоиммунный гломерулонефрит, аутоиммунная недостаточность надпочечников, аутоиммунный тиреоидит и др.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
3 вакцины пептида PD-L2, а затем 12 вакцин пептида PD-L2 и PD-L1 в течение одного года.
|
100 мкг пептида PD-L2, растворенного в ДМСО и воде, смешанного с 500 мкл монтанида.
100 мкг пептида PD-L2 и 100 мкг пептида PD-L1, растворенные в ДМСО и воде, смешанные с 500 мкл монтанида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, оцененные CTCAE 4.03
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Нежелательные явления оцениваются от 1 до 5 в соответствии с критериями
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные реакции
Временное ограничение: 1 год
|
Высвобождение цитокинов Т-клетками по отношению к антигенам-мишеням
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ по критериям Лугано
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения размеров опухоли на КТ
|
1 год
|
|
Клинический ответ по критериям Лугано
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения опухолевого метаболизма на ПЭТ
|
1 год
|
|
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 1 год
|
измеряется по циркулирующей опухолевой ДНК
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL1701
- 2017-002000-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .