Vacunación con péptidos contra PD-L1 y PD-L2 en linfoma folicular recidivante
23 de febrero de 2021 actualizado por: Lars Møller Pedersen
Vacunación con péptidos PD-L1 y PD-L2 como consolidación para el linfoma folicular recidivante
Un ensayo clínico abierto de fase 1, primero en humanos, que investiga la seguridad y los efectos inmunológicos de la vacunación peptídica con péptidos del ligando de muerte programada 1 y 2 (PD-L1 y PD-L2) en pacientes con linfoma folicular recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma folicular (FL) es el más común de los linfomas indolentes, con una incidencia en Dinamarca de 220 por año. En el 90% de los casos la enfermedad es incurable por lo que la estrategia de tratamiento muchas veces es la espera vigilante hasta que se presenten signos significativos de progresión o transformación. Después de la quimioterapia, a menudo se utiliza la terapia de mantenimiento para aumentar el control de la enfermedad.
Se cree que el microambiente y el mecanismo de escape inmunitario juegan un papel importante en la persistencia del linfoma. Un mecanismo de escape son las moléculas PD-L1 y PD-L2 expresadas en el microambiente del linfoma folicular que inhiben las células T. Al estimular las células T para que ataquen las células que expresan PD-L1 y PD-L2, esperamos obstaculizar el entorno tumoral inmunosupresor y establecer un control inmunológico del tumor.
Se necesitan 10 pacientes tratados con la terapia estándar para el ensayo y cada paciente recibirá 15 vacunas en el transcurso de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RegionH
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Herlev, RegionH, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente documentado FL grado I-IIIa, sin signos de transformación actual. Los pacientes curados de linfoma transformado son elegibles.
- Un mínimo de una línea de terapia de inducción. El rituximab de mantenimiento puede continuar junto con la vacunación
- Respuesta al menos parcial al tratamiento estándar más reciente
- Un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento
- Edad ≥ 18
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Progresión con la presencia de al menos un criterio GELF o transformación en el momento de la inclusión.
- Otras enfermedades malignas activas
- Condición médica significativa según el juicio de los investigadores, p. Asma grave/RESFRIO, enfermedad cardiaca mal regulada, diabetes mellitus insulinodependiente.
- Infección viral/bacteriana aguda o crónica, p. VIH, CMV, EBV, hepatitis o tuberculosis
- Alergias graves conocidas o reacciones anafilácticas anteriores.
- Sensibilidad conocida hacia Montanide ISA-51
- Cualquier enfermedad autoinmune activa, p. neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, miastenia grave, glomerulonefritis autoinmune, deficiencia suprarrenal autoinmune, tiroiditis autoinmune, etc.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
3 vacunas de péptido PD-L2 seguidas de 12 vacunas de péptido PD-L2 y PD-L1, en el transcurso de un año.
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100 ug de péptido PD-L2 disueltos en DMSO y agua mezclados con 500 ul de montanida.
100 ug de péptido PD-L2 y 100 ug de péptido PD-L1 disueltos en DMSO y agua mezclados con 500 ul de montanida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos evaluados por CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Los eventos adversos se clasifican del 1 al 5 según los criterios
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunes
Periodo de tiempo: 1 año
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Liberación de citocinas de células T hacia antígenos diana
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica según criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el tamaño del tumor en la TC
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1 año
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Respuesta clínica según criterios de Lugano
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en el metabolismo tumoral en PET
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1 año
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Enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: 1 año
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medido por el ADN tumoral circulante
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL1701
- 2017-002000-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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