Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidirokotus PD-L1:tä ja PD-L2:ta vastaan ​​uusiutuneessa follikulaarisessa lymfoomassa

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lars Møller Pedersen

PD-L1- ja PD-L2-peptidirokote uusiutuneen follikulaarisen lymfooman vahvistamiseksi

Avoin vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 ja 2 (PD-L1 ja PD-L2) peptideillä tehdyn peptidirokotteen turvallisuutta ja immunologisia vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Follikulaarinen lymfooma (FL) on yleisin indolenteista lymfoomista, ja sen ilmaantuvuus on Tanskassa 220 vuodessa. 90 %:ssa tapauksista sairaus on parantumaton, minkä vuoksi hoitostrategiana on usein tarkkaavainen odottaminen, kunnes havaitaan merkittäviä merkkejä etenemisestä tai muutoksesta. Kemoterapian jälkeen ylläpitohoitoa käytetään usein parantamaan sairauden hallintaa.

Mikroympäristöllä ja immuunipakomekanismilla uskotaan olevan tärkeä rooli lymfooman pysymisessä. Yksi pakomekanismi on follikulaarisen lymfooman mikroympäristössä ilmentyvät PD-L1- ja PD-L2-molekyylit, jotka estävät T-soluja. Stimuloimalla T-soluja hyökkäämään PD-L1:tä ja PD-L2:ta ekspressoivia soluja vastaan ​​toivomme vaikeuttavan immunosuppressiivisen kasvainympäristön ja saavan aikaan immuunikasvaimen hallinnan.

Kokeeseen tarvitaan 10 potilasta, joita hoidetaan vakiohoidolla, ja jokainen potilas saa 15 rokotusta vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • RegionH
      • Herlev, RegionH, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu FL-luokka I-IIIa, ei merkkejä virran muutoksesta. Potilaat, jotka ovat parantuneet transformoidusta lymfoomasta, ovat kelvollisia.
  • Vähintään yksi rivi induktiohoitoa. Rituksimabin ylläpitohoitoa voidaan jatkaa rokotuksen kanssa
  • Ainakin osittainen vaste viimeisimpään standardihoitoon
  • Edellisestä hoidosta vähintään 4 viikkoa
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteneminen vähintään yhden GELF-kriteerin läsnä ollessa tai muunnos sisällytyksen aikana.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet
  • Merkittävä sairaus tutkijan arviota kohden esim. vaikea astma/kylmäsairaus, huonosti säädelty sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Akuutti tai krooninen virus-/bakteeri-infektio, esim. HIV, CMV, EBV, hepatiitti tai tuberkuloosi
  • Vakavat tunnetut allergiat tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot.
  • Tunnettu herkkyys Montanide ISA-51:lle
  • Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet, esim. autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, myasthenia gravis, autoimmuuninen glomerulonefriitti, autoimmuuninen lisämunuaisen vajaatoiminta, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus jne.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
3 rokotetta PD-L2-peptidiä ja sen jälkeen 12 rokotetta PD-L2- ja PD-L1-peptidiä yhden vuoden aikana.
Biologinen: PD-L2-peptidi
100 ug PD-L2-peptidiä liuotettuna DMSO:hon ja veteen sekoitettuna 500 ul:aan montanidia.
Biologinen: PD-L2- ja PD-L1-peptidi
100 ug PD-L2-peptidiä ja 100 ug PD-L1-peptidiä liuotettuna DMSO:hon ja veteen sekoitettuna 500 ul:aan montanidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n arvioimat haittatapahtumat 4.03
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Haittatapahtumat luokitellaan kriteerien mukaan arvosanaksi 1-5
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
T-solusytokiinien vapautuminen kohdeantigeenejä kohti
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset kasvaimen koossa CT:ssä
1 vuosi
Kliininen vaste Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutokset kasvaimen aineenvaihdunnassa PET:ssä
1 vuosi
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
mitataan kiertävällä kasvain-DNA:lla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Møller Pedersen

Tutkijat

  • Päätutkija: Uffe Klausen, MD, Hematological department, Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FL1701
  • 2017-002000-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-L2-peptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa